Sodio Levofolinato Medac

Il disodio levofolinato è indicato

Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il disodio levofolinato non è adatto al trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie da deficit di vitamina B12. È possibile che si verifichino delle remissioni ematologiche ma non si modifica la progressione delle manifestazioni neurologiche.

L'associazione di disodio levofolinato e 5-fluorouracile non è indicata:

Non si deve iniziare o proseguire la terapia con disodio levofolinato in associazione al 5-fluorouracile nei pazienti che presentano sintomi di tossicità gastrointestinale di qualsiasi livello di gravità fino alla totale risoluzione di detti sintomi. È necessario effettuare un monitoraggio particolarmente attento dei pazienti con diarrea fino alla risoluzione del sintomo, per il rischio di un rapido peggioramento clinico che può portare alla morte (vedere anche i paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).

Per quanto riguarda l'impiego del disodio levofolinato con metotrexato o 5-fluorouracile durante la gravidanza e l'allattamento, vedere il paragrafo 4.6 e i riassunti delle caratteristiche del prodotto per i medicinali che contengono metotrexato e 5-fluorouracile.

Non vi sono studi clinici adeguati e ben controllati condotti su donne in gravidanza o durante l'allattamento. Non sono stati condotti studi formali con disodio levofolinato sulla tossicità riproduttiva negli animali. Non vi sono indicazioni che l'acido folinico induca effetti nocivi se somministrato in gravidanza. Durante la gravidanza il metotrexato deve essere somministrato solo in caso di assoluta necessità, soppesando i benefici del medicinale per la madre rispetto ai possibili rischi per il feto. Qualora si proceda al trattamento con metotrexato o con altri antagonisti dei folati nonostante la gravidanza, non vi sono limitazioni all'uso di disodio levofolinato per ridurre la tossicità o neutralizzarne gli effetti.

L'uso del 5-fluorouracile è solitamente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento; ciò vale anche per l'uso associato di disodio levofolinato e 5-fluorouracile. Consultare anche i riassunti delle caratteristiche del prodotto dei medicinali che contengono metotrexato, altri antagonisti dei folati e 5-fluorouracile.

Non è noto se il disodio levofolinato venga escreto nel latte materno. Il disodio levofolinato da solo può essere utilizzato durante l'allattamento al seno se considerato necessario in base alle indicazioni terapeutiche.

Tuttavia, il metotrexato o il 5-fluorouracile sono escreti nel latte materno ed entrambi i principi attivi sono controindicati durante l'allattamento. Prima di avviare tale trattamento, l'allattamento deve essere interrotto.

Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell'acido folinico da solo sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva generale.