02 novembre 2024
Sodio Oxibato Kalceks
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Cos'è Sodio Oxibato Kalceks (sodio oxibato)
Sodio Oxibato Kalceks è un farmaco a base di sodio oxibato, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da Ever Pharma Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Sodio Oxibato Kalceks disponibili in commercio
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A cosa serve Sodio Oxibato Kalceks e perchè si usa
Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Indicazioni: come usare Sodio Oxibato Kalceks, posologia, dosi e modo d'uso
La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno.
Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die suddivisa in due dosi uguali da 2,25 g/dose. La dose deve essere aumentata gradualmente in base all'efficacia ed alla tollerabilità (vedere paragrafo 4.4) fino ad un massimo di 9 g/die suddiviso in due dosi uguali da 4,5 g/dose tramite incrementi o decrementi della dose di 1,5 g/die (ad esempio 0,75 g/dose). Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio e l'altro. La dose di 9 g/die non deve essere superata a causa della possibile comparsa di sintomi gravi a dosaggi di 18 g/die o superiori (vedere paragrafo 4.4).
Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente.
Interruzione del trattamento
Gli effetti dovuti all'interruzione del trattamento con sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
Se il paziente ha interrotto il trattamento con il medicinale da più di 14 giorni consecutivi, si deve ricominciare la titolazione dalla dose più bassa.
Popolazioni speciali
Anziani
Durante l'assunzione di sodio oxibato i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzione motoria e/o cognitiva (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
La dose iniziale deve essere dimezzata in tutti i pazienti con compromissione epatica e la risposta agli incrementi posologici deve essere monitorata attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno renale
Tutti i pazienti con danno renale devono seguire un regime che riduca l'apporto di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 0 e i 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Sodio oxibato Kalceks deve essere assunto per via orale al momento di coricarsi e di nuovo tra 2,5 e 4 ore più tardi. Si raccomanda di preparare entrambe le dosi di sodio oxibato nello stesso momento prima di andare a letto. Sodio oxibato Kalceks è fornito per essere usato con una pipetta graduata di misurazione e due bicchieri dosatori da 90 ml con tappo a prova di bambino. Ogni dose esatta di Sodio oxibato Kalceks deve essere preparata nel bicchiere dosatore e diluita con 60 ml di acqua prima dell'ingestione. Poiché il cibo riduce significativamente la biodisponibilità del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare almeno alcune ore (2-3) prima di assumere la prima dose di sodio oxibato al momento di coricarsi. I pazienti devono mantenere sempre lo stesso intervallo di tempo tra l'assunzione ed i pasti. Le dosi devono essere assunte entro 24 ore dalla preparazione (vedere paragrafo 6.3), altrimenti devono essere gettate.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sodio Oxibato Kalceks
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con depressione maggiore.
Pazienti con deficit di succinico semialdeide deidrogenasi.
Pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici.
Sodio Oxibato Kalceks può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicità ma è stata osservata mortalità embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli (vedere paragrafo 5.3).
Dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Dati limitati provenienti da pazienti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale da sodio oxibato. Il sodio oxibato non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Il sodio oxibato e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. In neonati allattati da madri esposte sono stati osservati cambiamenti delle fasi del sonno che possono essere coerenti con gli effetti del sodio oxibato sul sistema nervoso. Il sodio oxibato non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Fertilità
Non ci sono dati clinici disponibili sull'effetto del sodio oxibato sulla fertilità. Studi effettuati in ratti maschi e femmine a dosi fino a 1000 mg/kg/die di GHB non hanno dimostrato evidenza di eventi avversi sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Sodio Oxibato Kalceks
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti. Le più gravi reazioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoria e convulsioni.
L'efficacia e la sicurezza del sodio oxibato nel trattamento dei sintomi della narcolessia sono state stabilite in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli condotti in pazienti affetti da narcolessia con cataplessia ad eccezione di uno studio in cui la cataplessia non era richiesta per l'arruolamento. Due studi di fase 3 e uno studio di fase 2 in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo sono stati condotti per la valutazione dell'indicazione del sodio oxibato per la fibromialgia. In aggiunta, studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, di interazione crociata farmaco-farmaco con ibuprofene, diclofenac e valproato sono stati effettuati in soggetti sani e sono sintetizzati al paragrafo 4.5.
In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state riportate reazioni avverse nell'esperienza post-marketing. Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della loro incidenza nella popolazione da trattare.
Elenco riassuntivo delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Frequenza stimata: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Infezioni ed infestazioni
Comune: nasofaringite, sinusite.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: anoressia, riduzione dell'appetito.
Non nota: disidratazione, aumento dell'appetito.
Disturbi psichiatrici
Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anormali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo.
Non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale.
Non nota: ideazione suicidaria, ideazione omicida, aggressione, umore euforico, disturbo dell'alimentazione correlato al sonno, attacchi di panico, mania/disturbo bipolare, delirio, bruxismo, irritabilità e libido aumentata.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: capogiro, cefalea.
Comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell'equilibrio, disturbo dell'attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia.
Non comune: mioclono, amnesia, sindrome delle gambe senza riposo.
Non nota: convulsioni, perdita di coscienza, discinesia.
Patologie dell'occhio
Comune: visione offuscata.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune: vertigine.
Non nota: tinnito.
Patologie cardiache
Comune: palpitazioni.
Patologie vascolari
Comune: ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dispnea, russamento, congestione nasale.
Non nota: depressione respiratoria, apnea notturna.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea (la frequenza della nausea è più elevata nelle donne rispetto agli uomini).
Comune: vomito, diarrea, dolore alla parte superiore dell'addome.
Non comune: incontinenza fecale.
Non nota: bocca secca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: iperidrosi, eruzione cutanea.
Non nota: orticaria, angioedema, seborrea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale.
Patologie renali e urinarie
Comune: enuresi notturna, incontinenza urinaria.
Non nota: pollachiuria/urgenza della minzione, nicturia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico.
Esami diagnostici
Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso.
Lesione, avvelenamento e complicazioni procedurali
Comune: caduta.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
In alcuni pazienti la cataplessia può ripresentarsi con una frequenza più elevata a seguito dell'interruzione della terapia con sodio oxibato; cosa che può tuttavia essere dovuta alla normale variabilità della patologia. Sebbene l'esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, reazioni avverse come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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