Solifenacina Teva

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e dell'urgenza urinaria che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

La dose raccomandata è di 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite. Pertanto, solifenacina succinato non deve essere somministrata ai bambini.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina >30 ml/min). I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

La dosa massima di solifenacina succinato deve essere limitata a 5 mg in corso di trattamento concomitante con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4, ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Solifenacina Teva deve essere assunta per via orale e la compressa deve essere deglutita intera con dei liquidi. Può essere somministrata in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La solifenacina è controindicata nei pazienti con ritenzione urinaria, grave condizione gastrointestinale (incluso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti a rischio per queste condizioni.

Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con danno renale grave o moderata compromissione epatica e che sono in trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che hanno iniziato una gravidanza durante l'assunzione di solifenacina succinato. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Si richiede cautela nella prescrizione di questo medicinale a donne in stato di gravidanza.

Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte materno umano. Nel topo, la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte ed hanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l'uso di solifenacina succinato deve essere evitato durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati clinici relativi ai possibili effetti della solifenacina sulla fertilità maschile e femminile. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di solifenacina succinato nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.