21 novembre 2024

Spevigo

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Cos'è Spevigo (spesolimab)

Spevigo è un farmaco a base di spesolimab, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Spevigo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Spevigo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

spevigo 450 mg concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 2 flaconcini 7,5 ml (60 mg/mL)

A cosa serve Spevigo e perchè si usa

Spevigo è indicato in monoterapia per il trattamento delle riacutizzazioni della psoriasi pustolosa generalizzata (generalised pustular psoriasis, GPP) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Indicazioni: come usare Spevigo, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici esperti nella gestione di pazienti con malattie infiammatorie della cute.

Il trattamento può essere avviato con un'iniezione sottocutanea con la siringa preriempita per la prevenzione delle riacutizzazioni di GPP (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita) o con una dose endovenosa di spesolimab per il trattamento di una riacutizzazione di GPP.

Posologia

La dose raccomandata per il trattamento delle riacutizzazioni di GPP negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo pari o superiore a 40 kg è una dose singola da 900 mg (due flaconcini da 450 mg) somministrata come infusione endovenosa. Se i sintomi della riacutizzazione persistono, può essere somministrata un'ulteriore dose da 900 mg 1 settimana dopo la dose iniziale.

Spevigo non è stato studiato in pazienti di peso corporeo inferiore a 40 kg. Sulla base di modelli e simulazioni di farmacocinetica, la dose raccomandata negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo compreso tra ≥30 e < 40 kg è una dose singola da 450 mg (un flaconcino da 450 mg) somministrata come infusione endovenosa (vedere paragrafo 5.2). Se i sintomi della riacutizzazione persistono, può essere somministrata un'ulteriore dose da 450 mg (un flaconcino da 450 mg)

1 settimana dopo la dose iniziale.

I dati clinici sul trattamento delle riacutizzazioni successive sono molto limitati (vedere paragrafo 4.4). I dati clinici sull'uso concomitante di altri trattamenti per la GPP con spesolimab sono limitati.

Spesolimab non deve essere usato in associazione con altri trattamenti per la GPP, ad es. immunosoppressori sistemici, per il trattamento di una riacutizzazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione renale o epatica

Spesolimab non è stato formalmente studiato in queste popolazioni di pazienti. In generale, non si prevede che queste condizioni abbiano un impatto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di spesolimab nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa. Non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.

Dopo diluizione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), è somministrato come infusione endovenosa continua attraverso una linea endovenosa dotata di filtro in linea sterile, apirogeno, a basso legame proteico (dimensione dei pori di 0,2 micron) in un periodo di 90 minuti. Non devono essere somministrate altre infusioni in parallelo utilizzando lo stesso accesso venoso.

Nel caso in cui l'infusione venga rallentata o temporaneamente interrotta, il tempo totale di infusione (inclusa la durata dell'interruzione) non deve superare i 180 minuti (vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Spevigo

Ipersensibilità grave o potenzialmente fatale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Infezioni attive clinicamente rilevanti (ad es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).

Spevigo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di spesolimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi preclinici effettuati con un anticorpo monoclonale anti-IL36R murino specifico surrogato non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È noto che l'immunoglobulina umana (IgG) attraversa la barriera placentare. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di spesolimab durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di spesolimab nel latte materno. Nell'uomo, gli anticorpi IgG sono escreti nel latte nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni subito dopo. Di conseguenza, in questi primi giorni può verificarsi un passaggio di anticorpi IgG al neonato attraverso il latte. Durante questo breve periodo, il rischio per il lattante non può essere escluso.

Successivamente, spesolimab può essere usato durante l'allattamento, se clinicamente necessario. Se il trattamento è stato interrotto prima dell'ultimo trimestre di gravidanza, l'allattamento può essere iniziato subito dopo il parto.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di spesolimab sulla fertilità umana. Studi nei topi effettuati con un anticorpo monoclonale anti-IL36R murino specifico surrogato non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità dovuti all'antagonismo di IL36R (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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