22 dicembre 2024
Stivarga
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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Stivarga (regorafenib)
Stivarga è un farmaco a base di regorafenib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici.
A cosa serve Stivarga e perchè si usa
Stivarga è indicato in monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti affetti da
- carcinoma metastatico del colon-retto precedentemente trattati oppure non candidabili al trattamento con le terapie disponibili. Queste comprendono chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF ed una terapia anti-EGFR (vedere paragrafo 5.1).
- tumori stromali gastrointestinali (gastrointestinal stromal tumors, GIST) non resecabili o metastatici, dopo progressione di malattia o intolleranti al trattamento precedente con imatinib e sunitinib.
- epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma, HCC) precedentemente trattato con sorafenib.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Stivarga
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Stivarga può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile devono essere informate che regorafenib può causare danni al feto..
Le donne in età fertile e gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo il termine della terapia.
Gravidanza
Non esistono dati relativi all'uso di regorafenib in donne in gravidanza.
Sulla base del suo meccanismo d'azione, si ritiene che regorafenib possa indurre danni al feto se somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Stivarga non dev‘essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione del beneficio per la donna e del rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se regorafenib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Nel ratto, regorafenib e i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Regorafenib può compromettere la crescita e lo sviluppo del lattante (vedere paragrafo 5.3).
L'allattamento con latte materno dev‘essere interrotto durante il trattamento con Stivarga.
Fertilità
Non vi sono dati sull'effetto di Stivarga sulla fertilità umana. I risultati degli studi sugli animali indicano che regorafenib può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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