05 novembre 2024

Subutex

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Cos'è Subutex (buprenorfina cloridrato)

Subutex è un farmaco a base di buprenorfina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Indivior Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Subutex disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Subutex disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Subutex e perchè si usa

Terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei, all'interno di un trattamento medico, sociale e psicologico.

Indicazioni: come usare Subutex, posologia, dosi e modo d'uso

SUBUTEX compresse sublinguali deve essere utilizzato in adulti e ragazzi di età superiore ai 15 anni che abbiano espresso il consenso al trattamento della loro situazione di tossicodipendenza.

Posologia

Precauzioni da prendere prima della somministrazione

Prima di iniziare la terapia con SUBUTEX, il medico deve essere consapevole del profilo di agonista parziale della molecola di buprenorfina. La buprenorfina si lega ai recettori oppioidi µ e k e può precipitare i sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppiacei. Devono essere presi in considerazione il tipo di dipendenza da oppiacei (ovvero oppiacei a breve o a lunga durata d'azione), il lasso di tempo trascorso dall'ultima assunzione di oppiacei e il grado di dipendenza dagli oppiacei. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi da astinenza, deve essere intrapresa l'induzione con buprenorfina in presenza di sintomi oggettivi e chiari di astinenza, dimostrati per esempio da un punteggio che indica un'astinenza da lieve a moderata secondo la validata Scala Clinica per l'astinenza da oppiacei (COWS - Clinical Opioid Withdrawal Scale) (vedere paragrafo 4.4).

Prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione di test di funzionalità epatica al basale e l'accertamento della presenza di epatite virale.

Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).

Fase di induzione

Deve essere graduale, fino al raggiungimento della dose sostitutiva ottimale e i diversi dosaggi disponibili (compresse da 0,4 mg a 8 mg), consentono questa gradualità.

Soggetti che si autosomministrano quotidianamente eroina: la buprenorfina è un agonista/antagonista che si comporta da antagonista se somministrato sotto l'effetto di un agonista puro, per cui deve essere somministrata quando compaiono i primi sintomi vegetativi di astinenza; diversamente la buprenorfina può di per sé indurre una sindrome di astinenza proporzionata allo stato di tolleranza del soggetto e quindi, all'ultima dose di eroina assunta.
Soggetti in trattamento con metadone: 8 mg di buprenorfina hanno un'efficacia sostitutiva simile a quella di 30 mg di metadone. Prima di sostituire il metadone con la buprenorfina si consiglia di ridurre il dosaggio di metadone al di sotto dei 30 mg/die. Anche in questo caso, la prima somministrazione di buprenorfina deve avvenire in presenza dei primi sintomi vegetativi di astinenza da metadone. Diversamente la buprenorfina può di per sé indurre una sindrome di astinenza proporzionata allo stato di tolleranza del soggetto e quindi, all'ultima dose di metadone assunta.

Aggiustamento della posologia e mantenimento: la dose di SUBUTEX deve essere incrementata progressivamente in base alla risposta clinica del singolo paziente e non deve eccedere la dose massima singola giornaliera di 32 mg.

La dose viene modificata in base alla rivalutazione dello status clinico e psicologico del paziente.

Riduzione della dose e termine del trattamento: dopo il raggiungimento di un soddisfacente periodo di stabilizzazione, la dose può essere ridotta gradualmente ad una dose di mantenimento inferiore; qualora giudicato appropriato, in alcuni pazienti il trattamento può essere interrotto. La disponibilità in compresse sublinguali da 0,4, 2 e 8 mg permette un decremento della dose.

I pazienti devono essere monitorati dopo il termine del trattamento con la buprenorfina a causa della possibilità di ricadute.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani: la sicurezza e l'efficacia di buprenorfina nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.

Compromissione epatica:

Prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione di test di funzionalità epatica al basale e la verifica della presenza di epatite virale (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati trovati livelli plasmatici elevati di buprenorfina nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave. I pazienti devono essere pertanto monitorati per segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio causato da un aumento dei livelli di buprenorfina. SUBUTEX compresse sublinguali deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con grave insufficienza epatica l'uso di buprenorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale: generalmente non è necessario modificare la dose di buprenorfina per pazienti con compromissione renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione a pazienti con alterazioni della funzionalità renale in quanto può essere richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di buprenorfina nei bambini di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite. SUBUTEX è controindicato nei bambini di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Dal momento che non ci sono dati disponibili negli adolescenti (età compresa tra 15-18) i pazienti appartenenti a questo gruppo di età devono essere monitorati più attentamente durante il trattamento.

Modo di somministrazione

La somministrazione è sublinguale. I medici devono avvisare i pazienti che la via sublinguale è la sola via efficace e sicura per la somministrazione di questo farmaco. La compressa deve essere tenuta sotto la lingua finché non si dissolve completamente, cosa che in genere si verifica in 5-10 minuti. I pazienti non devono deglutire o consumare cibo o bevande finché la compressa non è completamente dissolta. La dose è costituita da compresse di SUBUTEX 0,4 mg, SUBUTEX 2 mg e SUBUTEX 8 mg, che possono essere posizionate sotto la lingua contemporaneamente o in due porzioni separate; la seconda porzione deve essere posizionata sotto la lingua immediatamente dopo la dissoluzione della prima.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Subutex

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2), alcolismo acuto o delirium tremens (vedere paragrafi 4.2 e 4.4); trattamento contemporaneo con anti MAO (vedere paragrafo 4.5); soggetti di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4); allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Subutex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono sufficienti dati nell'uomo per valutare la sicurezza di buprenorfina quando somministrata durante la gravidanza. Buprenorfina deve essere usata durante la gravidanza solo se il possibile beneficio terapeutico giustifica i possibili rischi per il feto. Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina da parte della madre durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può provocare sindrome da astinenza nel neonato (ad esempio, ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni). La sindrome si manifesta in genere da alcune ore a vari giorni dopo la nascita (vedere paragrafo 4.8).

A causa della lunga emivita di buprenorfina, deve essere preso in considerazione il monitoraggio neonatale per parecchi giorni al termine della gravidanza per prevenire il rischio di depressione respiratoria o della sindrome da astinenza nei neonati.

Allattamento

Come evidenziato negli studi sui ratti, la buprenorfina può potenzialmente inibire la secrezione o la produzione di latte. Inoltre, poiché la buprenorfina viene secreta nel latte materno, l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità a livello della funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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