Sugammadex EG

L'impiego delle dosi raccomandate per l'antagonismo di routine determina un tempo mediano di recupero del rapporto T₄/T₁ leggermente più rapido del valore di 0,9 per rocuronio, quando confrontato con il blocco neuromuscolare indotto da vecuronio (vedere paragrafo 5.1).

Quando è clinicamente necessario conseguire un antagonismo immediato dopo somministrazione di rocuronio, è raccomandata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex. Quando si somministrano 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex 3 minuti dopo una dose in bolo da 1,2 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio è lecito attendersi un tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T₄/T₁ di circa 1,5 minuti (vedere paragrafo 5.1).

Non esistono dati per raccomandare l'uso di sugammadex per l'antagonismo immediato dopo blocco indotto da vecuronio.

Nell'evenienza eccezionale di un nuovo blocco neuromuscolare in sede post-operatoria (vedere paragrafo 4.4), dopo una dose iniziale di 2 mg/kg o 4 mg/kg di sugammadex, si raccomanda la somministrazione di un'ulteriore dose di sugammadex da 4 mg/kg. Dopo una seconda dose di sugammadex, il paziente deve essere monitorato attentamente per accertare il solido ripristino della funzione neuromuscolare.

Per i tempi di attesa per la risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo con sugammadex vedere paragrafo 4.4.

L'uso di sugammadex in pazienti con compromissione renale grave (inclusi i pazienti che necessitano di dialisi (ClCr < 30 ml/min)) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Studi in pazienti con compromissione renale grave non hanno fornito sufficienti informazioni sul profilo di sicurezza per supportare l'uso di sugammadex in questi pazienti (vedere anche paragrafo 5.1).

In presenza di una compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 e < 80 ml/min), le raccomandazioni posologiche sono le stesse che si applicano negli adulti senza compromissione renale.

Dopo la somministrazione di sugammadex e alla ricomparsa di T₂ successiva al blocco indotto da rocuronio, il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T₄/T₁ negli adulti (18-64 anni) è stato di 2,2 minuti, nei soggetti in età avanzata (65-74 anni) di 2,6 minuti e nei soggetti molto anziani (≥ 75 anni) di 3,6 minuti. Sebbene nell'anziano i tempi di recupero tendano a essere più lenti, si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti obesi, compresi i pazienti patologicamente obesi (indice di massa corporea ≥ 40 kg/m²), la dose di sugammadex deve essere basata sul peso corporeo effettivo. Si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti.

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica. Si deve usare cautela quando si prende in considerazione l'uso di sugammadex in pazienti con compromissione epatica grave o quando la compromissione epatica è accompagnata da coagulopatia (vedere paragrafo 4.4).

In presenza di una compromissione epatica da lieve a moderata, poiché sugammadex è escreto principalmente per via renale, non sono richiesti adeguamenti della posologia.

Sugammadex EG 100 mg/ml può essere diluito a 10 mg/ml per aumentare l'accuratezza della dose nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 6.6).

È raccomandata la somministrazione di una dose da 4 mg/kg di sugammadex per l'antagonismo del blocco indotto da rocuronio, se il recupero ha raggiunto una PTC di almeno 1-2.

È raccomandata la somministrazione di una dose da 2 mg/kg di sugammadex per l'antagonismo del blocco indotto da rocuronio alla ricomparsa di T₂ (vedere paragrafo 5.1).

L'antagonismo immediato non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

L'esperienza sull'uso di sugammadex nei bambini piccoli (da 30 giorni a 2 anni di età) è limitata e nei neonati a termine (con meno di 30 giorni di vita) l'uso del farmaco non è stato studiato. L'uso di sugammadex nei neonati a termine e nei bambini piccoli non è dunque raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

Sugammadex deve essere somministrato per via endovenosa mediante singola iniezione in bolo. L'iniezione in bolo deve essere somministrata rapidamente, nell'arco di 10 secondi, in un accesso endovenoso esistente (vedere paragrafo 6.6).

Nelle sperimentazioni cliniche sugammadex è stato somministrato soltanto mediante singola iniezione in bolo.