19 dicembre 2024

Tadalafil Krka

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Cos'è Tadalafil Krka (tadalafil)

Tadalafil Krka è un farmaco a base di tadalafil, appartenente al gruppo terapeutico Disfunzione erettile. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Tadalafil Krka disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Tadalafil Krka disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tadalafil Krka e perchè si usa

Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti.

Affinché tadalafil sia efficace per il trattamento della disfunzione erettile, è necessario lo stimolo sessuale.

Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna nei maschi adulti.

Tadalafil Krka 5 mg non è indicato per l'uso nelle donne.

Indicazioni: come usare Tadalafil Krka, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Disfunzione erettile negli uomini adulti

In generale, la dose raccomandata è 10 mg presa prima della prevista attività sessuale con o senza cibo.

Nei pazienti in cui la dose di tadalafil 10 mg non produce un effetto adeguato, potrebbe essere provato il dosaggio da 20 mg.

Deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.

La frequenza massima di dosaggio è una volta al giorno.

Tadalafil 10 e 20 mg è indicato per l'uso prima della prevista attività sessuale e non è raccomandato per un uso continuo giornaliero.

Nei pazienti che prevedono un frequente uso di Tadalafil Krka (per es. almeno due volte a settimana), la somministrazione una volta al giorno delle dosi più basse di Tadalafil Krka potrebbe essere considerato adeguato, in base alla scelta del paziente e il giudizio del medico.

In questi pazienti la dose raccomandata è di 5 mg presi una volta al giorno approssimativamente alla stessa ora del giorno. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno sulla base della tollerabilità individuale.

L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.

Iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti

La dose raccomandata è di 5 mg, assunta approssimativamente alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo.

Per gli uomini adulti in trattamento sia per iperplasia prostatica benigna che la disfunzione erettile la dose raccomandata è anche 5 mg da assumere approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

I pazienti che non tollerano tadalafil 5 mg per il trattamento di iperplasia prostatica dovrebbero considerare una terapia alternativa poiché l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento di iperplasia prostatica benigna non è stata dimostrata.

Popolazioni speciali

Uomini anziani

Non è richiesto un adeguamento della dose nei pazienti anziani.

Uomini con danno renale

L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.

Per i pazienti con grave danno renale la dose massima raccomandata per il trattamento al bisogno è di 10 mg.

La somministrazione di tadalafil 2,5 mg o 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non è raccomandata nei pazienti con grave danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Uomini con compromissione epatica

Per il trattamento della disfunzione erettile utilizzato al bisogno con Tadalafil Krka, la dose raccomandata di tadalafil è 10 mg assunta prima della prevista attività sessuale e con o senza cibo. Ci sono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil nei pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh di Classe C); se prescritto, deve essere eseguita da parte del medico un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di dosi superiori a 10 mg di tadalafil in pazienti con insufficienza epatica.

La somministrazione giornaliera di tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile e dell'iperplasia prostatica benigna non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita da parte del medico un'attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Uomini con il diabete

Non è richiesto l'adeguamento della dose nei pazienti diabetici.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di Tadalafil Krka nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.

Modo di somministrazione

Tadalafil Krka è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5, 5, 10, e 20 mg per uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tadalafil Krka

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Negli studi clinici, è stato dimostrato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che ciò possa derivare dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido nitrico/cGMP. Pertanto la somministrazione di Tadalafil Krka in pazienti che stanno assumendo una qualunque forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattia cardiaca per i quali l'attività sessuale è sconsigliata.

I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco dell'attività sessuale in pazienti con malattia cardiovascolare preesistente.

Il seguente gruppo di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e, pertanto, l'uso di tadalafil è controindicato in:

pazienti con infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni,
pazienti con angina instabile o angina verificatasi durante il rapporto sessuale,
pazienti con insufficienza cardiaca di Classe 2 o superiore secondo classificazione della New York Heart Association negli ultimi 6 mesi,
pazienti con aritmia non controllata, ipotensione (< 90/50 mm Hg), o ipertensione non controllata,
pazienti che hanno avuto ictus negli ultimi 6 mesi.

Tadalafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

La co-somministrazione di inibitori della PDE5, compreso il tadalafil, con stimolatori guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicato in quanto può potenzialmente causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Tadalafil Krka può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Tadalafil Krka 5 mg non è indicato per l'uso nelle donne.

Gravidanza

I dati disponibili riguardanti l'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza.

Allattamento

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Tadalafil non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Sono stati osservati nei cani, effetti che potrebbero indicare compromissione della fertilità. Due successivi studi clinici suggeriscono che questo effetto è improbabile negli esseri umani, anche se è stata osservata una diminuzione della concentrazione di spermatozoi in alcuni uomini (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).