02 novembre 2024

Tadomon

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Cos'è Tadomon (tapentadolo)

Tadomon è un farmaco a base di tapentadolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da G.L Pharma Italy S.r.l

Confezioni e formulazioni di Tadomon disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Tadomon disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tadomon e perchè si usa

Tadomon è indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore cronico severo che può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.

Indicazioni: come usare Tadomon, posologia, dosi e modo d'uso

Il regime posologico deve essere definito individualmente in base alla intensità del dolore da trattare, alla precedente esperienza di trattamento e alla capacità di monitorare il paziente.

Tadomon deve essere assunto due volte al giorno, ogni 12 ore circa.

Inizio della terapia

Inizio della terapia in pazienti che, al momento, non stanno assumendo analgesici oppioidi

I pazienti devono iniziare il trattamento con dosi singole da 50 mg di tapentadolo in compresse a rilascio prolungato somministrate due volte al giorno.

Inizio della terapia in pazienti in trattamento con analgesici oppioidi

Quando si passa dagli oppioidi a Tadomon e si sceglie la dose iniziale, si deve tener conto della natura del precedente farmaco, della somministrazione e della dose media giornaliera. Ciò può richiedere dosi iniziali più elevate di Tadomon per i pazienti che attualmente assumono oppioidi rispetto a quelli che non hanno assunto oppioidi prima di iniziare la terapia con Tadomon.

Titolazione e mantenimento

Dopo l'inizio della terapia, la dose deve essere titolata su base individuale fino a un livello che fornisca un'adeguata analgesia e minimizzi gli effetti indesiderati, sotto la stretta supervisione del medico prescrittore.

Gli studi clinici hanno dimostrato che un regime di titolazione con incrementi di 50 mg di tapentadolo in compresse a rilascio prolungato due volte al giorno ogni 3 giorni era appropriato per ottenere un adeguato controllo del dolore nella maggior parte dei pazienti. La compressa a rilascio prolungato da 25 mg di tapentadolo può anche essere somministrata per regolare la dose in modo da soddisfare le esigenze individuali del paziente.

Dosi giornaliere totali di Tadomon superiori a 500 mg di tapentadolo non sono state ancora studiate e quindi non sono raccomandate.

Interruzione del trattamento

In seguito a improvvisa interruzione del trattamento con tapentadolo potrebbero verificarsi sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.8).Quando un paziente non richiede più una terapia con tapentadolo, si consiglia di ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non occorre modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Tadomon non è stato valutato in studi di efficacia controllati in pazienti con grave compromissione renale, pertanto l'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve non occorre modificare la dose (vedere paragrafo 5.2).

Tadomon deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata. Il trattamento in questi pazienti deve essere iniziato con la più bassa dose disponibile, cioè 25 mg, 50 mg di tapentadolo in compresse a rilascio prolungato, e non deve essere somministrato più di una volta ogni 24 ore. All'inizio della terapia non è raccomandata una dose giornaliera superiore a 50 mg di tapentadolo in compresse a rilascio prolungato. Il trattamento successivo deve riflettere il mantenimento dell'analgesia con una tollerabilità accettabile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Tadomon non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani (soggetti di età pari o superiore ai 65 anni)

In generale, non è richiesto un adattamento della dose nei pazienti anziani. Tuttavia, poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalità renale ed epatica, occorre prestare attenzione nella selezione del dosaggio come raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tadomon nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Pertanto l'uso di Tapentadolo Liconsa non è raccomandato in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Tadomon deve essere assunto intero, senza dividerlo o masticarlo, per assicurare che il meccanismo di rilascio prolungato sia mantenuto. Tadomon deve essere assunto con una quantità sufficiente di liquido. Tadomon può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.

Il rivestimento (matrice) della compressa di tapentadolo può non essere digerito completamente e quindi può essere eliminato e rilevato nelle feci del paziente. Tuttavia, ciò non ha alcuna rilevanza clinica, poiché il principio attivo della compressa sarà già stato assorbito.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tadomon

Tadomon è controindicato

nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
in situazioni in cui i principi attivi con attività agonista sui recettori mu-oppioidi sono controindicati, vale a dire nei pazienti con depressione respiratoria significativa (in ambienti non monitorati o in assenza di attrezzature di rianimazione), e nei pazienti con asma bronchiale acuta o severa o ipercapnia
in tutti i pazienti con ileo paralitico accertato o sospetto
nei pazienti con intossicazione acuta da alcol, sostanze ipnotiche, analgesici ad azione centrale o principi attivi psicotropi (vedere paragrafo 4.5)

Tadomon può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati sull'utilizzo nelle donne in gravidanza sono molto limitati.

Studi effettuati sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni. Tuttavia, sviluppo ritardato ed embriotossicità sono stati osservati a dosi che hanno determinato una farmacologia esagerata (effetti sul sistema nervoso centrale legati ai mu-oppioidi relativi a dosaggi superiori al range terapeutico). Gli effetti sullo sviluppo postnatale sono stati osservati già al NOAEL materno (vedere paragrafo 5.3).

Tadomon deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Travaglio e parto

L'effetto del tapentadolo sul travaglio e sul parto negli esseri umani non è noto. Tadomon non è raccomandato per l'uso nelle donne durante e immediatamente prima del travaglio e del parto. A causa dell'attività agonista sui recettori mu-oppioidi di tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo devono essere monitorati per la depressione respiratoria.

Allattamento

Non esistono dati sull'escrezione di tapentadolo nel latte umano. Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri a cui era stato somministrato il tapentadolo si è concluso che il tapentadolo viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, non si può escludere un rischio per il bambino che viene allattato. Tadomon non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di Tadomon sulla fertilità nell'uomo. In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce, non sono stati osservati effetti sui parametri riproduttivi nei ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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