21 novembre 2024
Tecfidera
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Cos'è Tecfidera (dimetilfumarato)
Tecfidera è un farmaco a base di dimetilfumarato, appartenente al gruppo terapeutico Immunomodulatori. E' commercializzato in Italia da Biogen Italia s.r.l.
Confezioni e formulazioni di Tecfidera disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Tecfidera disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- tecfidera 120 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
- tecfidera 240 mg 56 capsule rigide gastroresistenti
A cosa serve Tecfidera e perchè si usa
Tecfidera è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 13 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR).
Indicazioni: come usare Tecfidera, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Posologia
La dose iniziale è di 120 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Se un paziente dimentica una dose, non deve prendere una dose doppia. Il paziente può prendere la dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi. In caso contrario, deve attendere la dose successiva programmata.
La riduzione temporanea della dose a 120 mg due volte al giorno può ridurre l'insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali. Entro 1 mese, deve essere ripresa la dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno.
Tecfidera deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2). L'assunzione di Tecfidera con il cibo può migliorare la tollerabilità in quei pazienti che possono essere soggetti a rossore o a reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Popolazioni speciali
Anziani
Gli studi clinici su Tecfidera hanno incluso un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 55 anni e non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2). Sulla base del meccanismo d'azione del principio attivo non vi è alcuna ragione teorica per cui siano necessari aggiustamenti della dose negli anziani.
Compromissione renale ed epatica
Tecfidera non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale o epatica. Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con compromissione renale severa o compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La posologia è identica negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 13 anni.
Sono disponibili dati limitati nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
La sicurezza e l'efficacia di Tecfidera nei bambini di età inferiore a 10 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
La capsula deve essere ingerita intera. La capsula o il suo contenuto non devono essere schiacciati, divisi, disciolti, succhiati o masticati, dato che il rivestimento delle microcompresse previene gli effetti irritanti sull'apparato gastrointestinale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tecfidera
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) sospetta o confermata.
Tecfidera può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
È disponibile un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1 000 esiti da donne in gravidanza), basati su un registro delle gravidanze e su segnalazioni spontanee post-marketing. Nel registro delle gravidanze per Tecfidera sono stati documentati 289 esiti da donne in gravidanza raccolti prospetticamente, in pazienti con SM esposte al dimetilfumarato. La durata mediana dell'esposizione al dimetilfumarato era di 4,6 settimane gestazionali, con esposizione limitata dopo la sesta settimana gestazionale (44 esiti da donne in gravidanza). L'esposizione al dimetilfumarato così precocemente durante la gravidanza non indica malformazioni o tossicità fetale/neonatale rispetto alla popolazione generale. Il rischio di esposizione più lunga al dimetilfumarato, o dell'esposizione in fasi successive della gravidanza, non è noto.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tecfidera durante la gravidanza. Tecfidera deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se è chiaramente necessario e se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se dimetilfumarato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Tecfidera tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di dimetilfumarato sulla fertilità umana. I dati forniti dagli studi preclinici non suggeriscono che il dimetilfumarato possa essere associato ad un aumento del rischio di riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
È disponibile un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1 000 esiti da donne in gravidanza), basati su un registro delle gravidanze e su segnalazioni spontanee post-marketing. Nel registro delle gravidanze per Tecfidera sono stati documentati 289 esiti da donne in gravidanza raccolti prospetticamente, in pazienti con SM esposte al dimetilfumarato. La durata mediana dell'esposizione al dimetilfumarato era di 4,6 settimane gestazionali, con esposizione limitata dopo la sesta settimana gestazionale (44 esiti da donne in gravidanza). L'esposizione al dimetilfumarato così precocemente durante la gravidanza non indica malformazioni o tossicità fetale/neonatale rispetto alla popolazione generale. Il rischio di esposizione più lunga al dimetilfumarato, o dell'esposizione in fasi successive della gravidanza, non è noto.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tecfidera durante la gravidanza. Tecfidera deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se è chiaramente necessario e se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se dimetilfumarato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Tecfidera tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di dimetilfumarato sulla fertilità umana. I dati forniti dagli studi preclinici non suggeriscono che il dimetilfumarato possa essere associato ad un aumento del rischio di riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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