04 novembre 2024

Theracap

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Cos'è Theracap (sodio ioduro (131I))

Theracap è un farmaco a base di sodio ioduro (131I), appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici terapeutici. E' commercializzato in Italia da GE Healthcare S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Theracap disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Theracap disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

theracap 37-5550 MBq 1 capsula rigida

A cosa serve Theracap e perchè si usa

La terapia della tiroide con radioiodio è indicata negli adulti e nei bambini per:

Ipertiroidismo: il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi;
Il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa la forma metastatica.

La terapia con sodio ioduro (¹³¹I) è spesso associata ad interventi chirurgici e a farmaci antitiroidei.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Theracap

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti con disfagia, stenosi esofagea, gastrite attiva, ulcera gastrica superficiale e ulcera peptica.
Pazienti con sospetta riduzione della motilità gastrointestinale.

Theracap può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Alle donne che assumono sodio ioduro (¹³¹I) deve essere raccomandato di NON iniziare una gravidanza per un periodo da 6 a 12 mesi dalla somministrazione.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

In entrambi i sessi, si raccomanda la contraccezione per un periodo da 6 mesi (per pazienti con condizioni tiroidee benigne) a 12 mesi (per pazienti con cancro alla tiroide) dalla somministrazione terapeutica di sodio ioduro (¹³¹I). Agli uomini viene consigliato di non procreare per un periodo di tempo pari a 6 mesi dopo il trattamento con radioiodio per consentire la sostituzione degli spermatozoi irradiati con quelli non irradiati.

Si potrebbe prendere in considerazione il ricorso alla banca dello sperma per i giovani che hanno una malattia estesa e pertanto potrebbero avere bisogno di alte dosi terapeutiche di iodio radioattivo.

Gravidanza

La terapia con radioiodio è controindicata durante la gravidanza accertata, sospetta o che non possa essere esclusa, a causa del passaggio transplacentare di sodio ioduro (¹³¹I) che può causare ipotiroidismo grave e potenzialmente irreversibile nei neonati (la dose di questo agente assorbita dall'utero potrebbe variare dagli 11 ai 511 mGy e la tiroide fetale concentra avidamente lo iodio nel corso del secondo e terzo trimestre) (vedere paragrafo 4.3).

In caso di carcinoma differenziato della tiroide, diagnosticato durante la gravidanza, dopo la tiroidectomia seguita da una terapia ormonale sostitutiva TSH-soppressiva, la terapia con radioiodio deve essere rimandata a dopo la nascita del bambino.

Allattamento

Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di posticipare ragionevolmente la somministrazione del radiofarmaco fino all'interruzione dell'allattamento e scegliere il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.

Se la somministrazione è considerata necessaria, le pazienti devono essere avvisate di interrompere l'allattamento al seno per almeno 8 settimane prima della somministrazione dello iodio radioattivo e di non riprendere ad allattare dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Per ragioni di radioprotezione, si raccomanda di evitare il contatto ravvicinato tra la madre e il bambino per almeno una settimana.

Fertilità

Per informazioni riguardanti la compromissione della fertilità, vedere paragrafo 4.8.

Dopo la terapia del carcinoma tiroideo con radioiodio, in entrambi i sessi, potrebbe verificarsi una compromissione transitoria dose-dipendente della fertilità. In base alla dose dell'attività, può manifestarsi una compromissione reversibile della spermatogenesi in dosi superiori a 1850 MBq; effetti clinicamente rilevanti, inclusi oligospermia e azoospermia oltre a livelli sierici di FSH elevati sono stati descritti dopo somministrazione superiore a 3700 MBq.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico