24 novembre 2024

Tookad

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Cos'è Tookad (padeliporfina)

Tookad è un farmaco a base di padeliporfina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici.

A cosa serve Tookad e perchè si usa

TOOKAD è indicato in monoterapia per pazienti adulti affetti da adenocarcinoma della prostata unilaterale, a basso rischio e non trattato precedentemente, con un'aspettativa di vita ≥ 10 anni e:

stadio clinico T1c o T2a;
punteggio Gleason ≤ 6, sulla base di tecniche bioptiche ad alta risoluzione;
PSA ≤ 10 ng/mL;
3 prelievi bioptici positivi per tumore con una lunghezza massima del tumore pari a 5 mm in uno qualsiasi dei prelievi o 1-2 prelievi positivi per tumore con interessamento tumorale ≥ 50% in uno qualsiasi dei prelievi o una densità del PSA (PSA density) ≥ 0,15 ng/mL/cm³.

Indicazioni: come usare Tookad, posologia, dosi e modo d'uso

TOOKAD è limitato esclusivamente all'uso ospedaliero. Deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato per la procedura della terapia fotodinamica vascolare mirata (Vascular-Targeted Photodynamic therapy - VTP).

Posologia

La posologia raccomandata di TOOKAD è una dose singola di 3,66 mg/kg di padeliporfina.

TOOKAD viene somministrato come parte della terapia VTP focale. La procedura VTP viene eseguita in anestesia totale previa preparazione rettale. A discrezione del medico, può essere prescritta una profilassi a base di antibiotici e di alfabloccanti.

Un ulteriore trattamento dello stesso lobo o un trattamento sequenziale del lobo controlaterale della prostata non sono raccomandati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Non vi sono dati disponibili relativi a pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica si presume che l'esposizione a padeliporfina sia aumentata e/o prolungata. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. TOOKAD deve essere usato con prudenza nei pazienti con grave compromissione epatica.

TOOKAD è controindicato nei pazienti cui è stata diagnosticata colestasi (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Vi è una minima escrezione renale di TOOKAD, pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.

Questo medicinale contiene potassio. Questo deve essere tenuto in considerazione (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose per questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TOOKAD nella popolazione pediatrica per il trattamento del cancro prostatico localizzato a basso rischio.

Modo di somministrazione

TOOKAD è per uso endovenoso. Per le istruzioni sulla ricostituzione di TOOKAD prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Illuminazione per la fotoattivazione di TOOKAD

La soluzione viene somministrata mediante iniezione endovenosa nell'arco di 10 minuti. Poi la prostata viene immediatamente illuminata per 22 minuti e 15 secondi da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm.

All'inizio della procedura è necessario effettuare una pianificazione del posizionamento della fibra ottica utilizzando il software guida del trattamento. Durante la procedura, il numero e la lunghezza delle fibre ottiche vengono selezionate a seconda della forma e della dimensione della prostata e le fibre ottiche vengono posizionate nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale sotto guida ecografica per ottenere un LDI (Light Density Index) ≥ 1 nel tessuto bersaglio. Il trattamento non deve essere avviato in pazienti in cui non si può ottenere un LDI ≥ 1 (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tookad

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Eventuali interventi prostatici precedenti in cui lo sfintere uretrale interno potrebbe esser stato danneggiato, tra cui la resezione transuretrale della prostata (TURP) per ipertrofia prostatica benigna.

Trattamento precedente o in corso per cancro della prostata.

Pazienti cui è stata diagnosticata colestasi.

Peggioramento in corso di malattia infiammatoria intestinale al livello del retto (vedere paragrafo 4.4).

Qualsiasi condizione medica che preclude la somministrazione di un anestetico generale o di procedure invasive.

Tookad può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Contraccezione

Se il paziente è sessualmente attivo con donne in età fertile, lui e/o la partner dovranno usare un contraccettivo efficace per evitare una gravidanza per un periodo di 90 giorni dopo la procedura VTP.

Gravidanza e allattamento

TOOKAD non è indicato per il trattamento di donne.

Fertilità

La padeliporfina non è stata testata per la tossicità per la riproduzione e la fertilità.

Tuttavia, tutte le fasi della spermatogenesi sono state osservate negli animali. È stata inoltre rilevata una minima degenerazione dell'epitelio seminifero in un maschio con vacuolizzazione trattato con dosi elevate. Tutte queste alterazioni sono state considerate incidentali e correlate probabilmente alla procedura di somministrazione endovenosa.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico