Trabectedina Teva

Trabectedina Teva è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli avanzato dopo il fallimento di una terapia con antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma.

Trabectedina Teva in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) è indicato per il trattamento di pazienti con cancro ovarico platino-sensibile recidivante.

Non sono disponibili dati clinici sufficienti relativi a gravidanze esposte. Tuttavia, in base al suo meccanismo d'azione noto, la trabectedina potrebbe provocare gravi difetti congeniti se somministrata durante la gravidanza. La trabectedina attraversa la placenta quando somministrata a femmine di ratto gravide. La trabectedina non deve essere usata durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3) ed essere monitorata con attenzione. Se la trabectedina viene utilizzata al termine della gravidanza, si devono monitorare attentamente le potenziali reazioni avverse nei nascituri.

Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 3 mesi successivi, e, in caso di gravidanza, informare immediatamente il medico curante (vedere paragrafo 5.3).

In caso di gravidanza durante il trattamento, deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.

Non è noto se la trabectedina sia escreta nel latte materno. L'escrezione della trabectedina nel latte non è stata studiata negli animali. L'allattamento con latte materno è controindicato durante il trattamento e nei 3 mesi successivi (vedere paragrafo 4.3).

Gli uomini in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 5 mesi successivi al trattamento (vedere paragrafo 4.4).

La trabectedina può avere effetti genotossici. A causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Trabectedina Teva, è necessario richiedere una consulenza in materia di conservazione degli ovuli o del seme prima del trattamento. Per i pazienti che desiderano avere figli dopo la terapia si raccomanda inoltre una consulenza genetica (vedere paragrafo 5.3).