21 novembre 2024

Triamlo

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Cos'è Triamlo (ramipril + amlodipina)

Triamlo è un farmaco a base di ramipril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico

Confezioni e formulazioni di Triamlo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Triamlo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Triamlo e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione negli adulti.

TRIAMLO è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati contemporaneamente al medesimo dosaggio della combinazione.

Indicazioni: come usare Triamlo, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

TRIAMLO non deve essere usato come trattamento iniziale dell'ipertensione. I dosaggi di ciascun componente devono essere adattati su base individuale secondo il profilo del paziente e il controllo della pressione arteriosa.

Se è necessaria una correzione della dose, questa dovrà essere determinata utilizzando prima i singoli componenti ramipril e amlodipina e solo una volta stabilizzata potrà essere sostituita con TRIAMLO.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno. La dose massima giornaliera è di una capsula 10 mg/10 mg.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Per stabilire la dose iniziale ottimale e la dose di mantenimento in pazienti con compromissione renale, la dose per il paziente deve essere regolata su base individuale con titolazioni distinte delle dosi dei singoli componenti ramipril e amlodipina.

Ramipril è leggermente dializzabile, quindi il prodotto medicinale deve essere somministrato qualche ora dopo l'effettuazione della emodialisi.

Amlodipina non è dializzabile. Amlodipina deve essere somministrata con particolare attenzione nei pazienti in dialisi.

Durante la terapia con TRIAMLO è necessario monitorare la funzionalità renale e i livelli sierici del potassio. In caso di deterioramento della funzionalità renale, è necessario interrompere la somministrazione di TRIAMLO e sostituirla con i singoli componenti in dosi adeguatamente adattate.

Compromissione epatica

La dose massima giornaliera di ramipril è di 2,5 mg.

Per amlodipina, non sono state determinate raccomandazioni di dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve iniziare dal dosaggio più basso dell'intervallo posologico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Amlodipina deve essere iniziata alla dose più bassa e deve essere titolata lentamente nei pazienti con grave compromissione epatica.

Anziani

Negli anziani si raccomanda un dosaggio iniziale inferiore e l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela.

Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza e di efficacia di TRIAMLO nei bambini non è stato stabilito.

I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.3 ma non può essere riportata alcuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

TRIAMLO può essere assunto indipendentemente dai pasti, poiché il cibo non ha effetto sull'assorbimento di ramipril e amlodipina. Si raccomanda di assumere TRIAMLO sempre alla stessa ora del giorno.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Triamlo

Ipersensibilità verso ramipril, amlodipina e altri ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina), derivati diidropiridinici o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Informazioni su ramipril

È controindicato l'uso concomitante di TRIAMLO con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o con danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o conseguente a precedente angioedema da ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II).
Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici a carica negativa (vedere il paragrafo 4.5).
Significativa stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un singolo rene funzionale.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
Ipotensione o stati di instabilità emodinamica.

Informazioni su amlodipina

Ipotensione grave.
Shock (incluso shock cardiogeno).
Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es., stenosi aortica di grado elevato).
Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica successiva a infarto acuto del miocardio.

Triamlo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Effetti dei singoli componenti di questo prodotto combinato su gravidanza e allattamento

TRIAMLO non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

TRIAMLO non è raccomandato durante l'allattamento. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con TRIAMLO deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici derivanti dall'assunzione di amlodipina per la madre.

Gravidanza

Informazioni su ramipril

Gli ACE-inibitori non sono raccomandati durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Non è stato possibile trarre conclusioni certe relativamente all'evidenza epidemiologica del rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la terapia continuata con ACE-inibitori non sia considerata indispensabile, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza idoneo all'uso in gravidanza. In caso di gravidanza confermata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere istituita una terapia alternativa.

L'esposizione a terapia di ACE-inibitori/antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce, come noto, tossicità per il feto nell'uomo (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda il controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati la cui madre abbia assunto ACE-inibitori devono essere sottoposti ad attento monitoraggio di ipotensione, oliguria e iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Informazioni su amlodipina

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è ancora stata stabilita.

Negli studi su animali è stata osservata tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).

L'utilizzo in gravidanza è raccomandato solo nel caso in cui non vi sia un'alternativa più sicura e se la malattia stessa costituisce un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento

Informazioni su ramipril

A causa della scarsità di informazioni disponibili riguardanti l'uso di ramipril durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.2), ramipril non è raccomandato durante l'allattamento e si raccomandano trattamenti alternativi con migliori e consolidati profili di sicurezza, specialmente se si allatta un neonato o un neonato pretermine.

Informazioni su amlodipina

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.

L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo presente il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio derivante dalla terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con bloccanti del canale del calcio sono state osservate modificazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi. Non vi sono abbastanza dati clinici per confermare il potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. Da uno studio su ratti sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).