04 novembre 2024
Tribaccine
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Cos'è Tribaccine (vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare)
Tribaccine è un farmaco a base di vaccino difterico, tetanico e pertossico acellulare, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da Medic Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Tribaccine disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Tribaccine disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Tribaccine e perchè si usa
Tribaccine è indicato per la vaccinazione di richiamo contro la difterite, il tetano e la pertosse in individui a partire dall'età di quattro anni (vedere paragrafo 4.2).
Sono stati eseguiti studi clinici in bambini, adolescenti e adulti, dall'età di 4 anni all'età di 55 anni (vedere paragrafo 5.1).
Tribaccine deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Indicazioni: come usare Tribaccine, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
In tutte le fasce di età è raccomandata una singola iniezione di una dose (0,5 ml).
La vaccinazione con Tribaccine deve essere eseguita in conformità con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale.
Le persone con uno stato di vaccinazione non noto o con una vaccinazione primaria incompleta possono essere vaccinate. Tuttavia, ci si attende una risposta di richiamo solo nelle persone che sono state sottoposte a vaccinazione primaria o che sono state esposte a un'infezione naturale.
Nelle persone con lesioni sensibili al tetano, Tribaccine può essere somministrato quando è pertinente anche la vaccinazione contro la difterite e la pertosse.
La vaccinazione di richiamo degli adulti contro il tetano e la difterite deve essere eseguita in conformità con le raccomandazioni ufficiali, in genere a intervalli di 10 anni.
Attualmente non esistono dati scientifici che possano costituire la base per raccomandazioni ufficiali per un intervallo di tempo ottimale tra le vaccinazioni di richiamo con Tribaccine.
Popolazioni speciali
- La sicurezza e l'efficacia di Tribaccine nelle persone di età superiore a 55 anni non sono state studiate.
- Nelle persone immunosoppresse, la risposta sierologica potrebbe venire compromessa. La vaccinazione di persone sottoposte a terapia immunosoppressiva può essere eseguita, ma potrebbe causare una compromissione della risposta sierologica. Se possibile, la vaccinazione deve essere posticipata fino al termine del trattamento immunosoppressivo (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
I bambini devono essere trattati con lo stesso dosaggio degli adulti.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite (non ci sono dati disponibili).
Modo di somministrazione
Agitare prima dell'uso.
Deve essere somministrata una singola iniezione di una dose (0,5 ml) per via intramuscolare, preferibilmente nella regione del deltoide.
Non iniettare per via endovascolare.
Per le persone a rischio di emorragia dopo l'iniezione intramuscolare, Tribaccine può essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tribaccine
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla formaldeide che potrebbe essere presente in tracce.
Le persone che soffrono di malattie neurologiche progressive non devono essere vaccinate.
In caso di malattia febbrile acuta grave, la vaccinazione deve essere posticipata.
Tribaccine non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta nei 7 giorni successivi a una vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico. In queste circostanze, la vaccinazione antipertossica deve essere interrotta e il ciclo di vaccinazione deve proseguire con i vaccini antidifterico e antitetanico.
Tribaccine può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Tribaccine in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva.
Come con altri vaccini inattivati, non si prevedono danni al feto.
Tribaccine deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili benefici superano i rischi potenziali per il feto.
Allattamento
L'effetto che la somministrazione di Tribaccine alle madri esercita sui neonati allattati al seno non è stato studiato. Occorre valutare i rischi e i benefici della vaccinazione prima di decidere se vaccinare una donna che allatta al seno.
Fertilità
Nulla indica che la vaccinazione abbia effetto sulla fertilità maschile e femminile. I dati ottenuti nel corso di uno studio a dosi ripetute condotto nei ratti non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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