21 novembre 2024

Tripliam

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Cos'è Tripliam (perindopril + indapamide + amlodipina)

Tripliam è un farmaco a base di perindopril + indapamide + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti + diuretici. E' commercializzato in Italia da Servier Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Tripliam disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Tripliam disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tripliam e perchè si usa

Tripliam è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in pazienti già controllati con l'associazione a dose fissa perindopril/indapamide e amlodipina, assunti alla stessa dose.

Indicazioni: come usare Tripliam, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Una compressa rivestita con film di Tripliam al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e comunque prima di un pasto.

L'associazione a dosi fisse non è idonea per la terapia iniziale.

Se è richiesta una modifica della posologia, deve essere fatta una titolazione dei singoli componenti.

Popolazioni speciali

Danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

In caso di danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina 30-60 ml/min), Tripliam alle dosi 10 mg/2,5 mg/5 mg e 10 mg/2,5 mg/10 mg è controindicato. Si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato dell'associazione libera.

Il controllo medico periodico dovrà prevedere un monitoraggio frequente della creatinina e del potassio.

L'uso concomitante di perindopril con aliskiren è controindicato nei pazienti con danno renale (GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

Tripliam è controindicato in caso di grave compromissione epatica.

In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, Tripliam deve essere somministrato con cautela, poiché non sono stati stabiliti dosaggi specifici per l'amlodipina in questi pazienti.

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

L'eliminazione del perindoprilato diminuisce negli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Gli anziani possono essere trattati con Tripliam in base alla funzione renale (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tripliam nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tripliam

Pazienti in dialisi
Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata
Danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
Danno renale moderato (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min) per i dosaggi di Tripliam contenenti 10 mg/2,5 mg dell'associazione perindopril/indapamide (es. Tripliam 10 mg/2,5 mg/5 mg e 10 mg/2,5 mg/10 mg)
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre sulfonammidi, ai derivati delle diidropiridine, a qualsiasi altro ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) correlato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4)
Angioedema ereditario/idiopatico
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Encefalopatia epatica
Compromissione epatica grave
Ipokaliemia
Ipotensione grave
Shock, incluso shock cardiogeno
Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio
Uso concomitante di Tripliam con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Uso concomitante di sacubitril/valsartan, il trattamento con Tripliam non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5)
Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).

Tripliam può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento, Tripliam non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Tripliam è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Tripliam non è raccomandato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Tripliam considerando l'importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza

Perindopril

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitore durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indapamide

I dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati in seguito ad esposizione al termine della gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3)

Amlodipina

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento al seno

Tripliam non è raccomandato durante l'allattamento.

Perindopril

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Indapamide

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.

Indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici i quali sono stati associati durante l'allattamento ad una diminuzione o anche a una soppressione della produzione di latte materno.

Amlodipina

Amlodipina viene escreta nel latte materno. La porzione della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con uno scarto interquartile del 3-7%, fino ad un massimo del 15%. L'effetto di amlodipina sui neonati non è conosciuto.

Fertilità

Comuni a perindopril e indapamide

Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.

Amlodipina

In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).