22 dicembre 2024

Tysabri

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Cos'è Tysabri (natalizumab)

Tysabri è un farmaco a base di natalizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Biogen Italia s.r.l.

Confezioni e formulazioni di Tysabri disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Tysabri disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Tysabri e perchè si usa

Tysabri è indicato come monoterapia disease-modifying negli adulti con sclerosi multipla recidivante- remittente (SMRR) ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:

pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia disease-modifying (DMT) (per le eccezioni e le informazioni riguardo ai periodi di washout vedere paragrafi 4.4 e 5.1)

oppure

pazienti con SMRR severa ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti Gadolinio alla risonanza magnetica (RM) cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.

Indicazioni: come usare Tysabri, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, con disponibilità di un accesso tempestivo alla risonanza magnetica (RM). La somministrazione deve essere eseguita da un operatore sanitario e i pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi precoci di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Ai pazienti trattati con questo medicinale deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente e devono essere fornite informazioni circa i rischi del medicinale (vedere anche il foglio illustrativo). Dopo 2 anni di trattamento i pazienti devono essere informati di nuovo circa i rischi, in particolare, circa l'aumento del rischio di PML, e sia i pazienti che coloro che li assistono devono essere istruiti a riconoscere i segni e i sintomi precoci di PML.

Devono essere disponibili i mezzi per trattare le reazioni di ipersensibilità e l'accesso alla RM.

Sono disponibili dati limitati sull'uso della formulazione sottocutanea nella popolazione dei pazienti naïve al trattamento con Tysabri (vedere paragrafo 4.4).

Alcuni pazienti possono essere stati esposti a medicinali immunosoppressori (es. mitoxantrone, ciclofosfamide, azatioprina). Tali medicinali possono causare una prolungata immunosoppressione, anche dopo la sospensione della loro somministrazione. Quindi, prima di iniziare la terapia (vedere paragrafo 4.4), il medico deve accertarsi che tali pazienti non siano immunocompromessi.

Posologia

La dose raccomandata per la somministrazione sottocutanea è di 300 mg ogni 4 settimane. Poiché ogni siringa preriempita contiene 150 mg di natalizumab, è necessario somministrare al paziente due siringhe preriempite.

Si deve valutare attentamente l'opportunità di proseguire il trattamento nei pazienti che dopo 6 mesi non dimostrano evidenze di benefici terapeutici.

I dati sulla sicurezza e l'efficacia di natalizumab (infusione endovenosa) a 2 anni provengono da studi controllati in doppio cieco. Dopo 2 anni la prosecuzione della terapia deve essere presa in considerazione soltanto dopo una rivalutazione dei possibili benefici e rischi. I pazienti devono essere informati di nuovo circa i fattori di rischio di PML, cioè la durata del trattamento, l'uso di farmaci immunosoppressori antecedente alla somministrazione del medicinale e la presenza di anticorpi anti- JCV (virus di John Cunningham) (vedere paragrafo 4.4).

Risomministrazione

L'efficacia della risomministrazione del prodotto non è stata stabilita (per la sicurezza vedere paragrafo 4.4).

Qualsiasi cambiamento della via di somministrazione del medicinale deve essere effettuato 4 settimane dopo la dose precedente.

Popolazioni speciali

Anziani

Questo medicinale non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni a causa della mancanza di dati in questa popolazione di pazienti.

Compromissione renale ed epatica

Non sono stati condotti studi al fine di verificare gli effetti della compromissione renale o epatica.

Il meccanismo di eliminazione del medicinale ed i risultati emersi dagli studi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale o epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.

Modo di somministrazione

Tysabri 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario mediante iniezione sottocutanea (SC). Non è destinato ad essere somministrato mediante infusione endovenosa (EV).

Devono essere somministrate due siringhe preriempite (dose totale di 300 mg), una dopo l'altra senza ritardi significativi. La seconda iniezione deve essere somministrata non più tardi di 30 minuti dopo la prima iniezione.

I siti per l'iniezione sottocutanea sono la coscia, l'addome o la parte posteriore del braccio. L'iniezione non deve essere effettuata in un'area del corpo in cui la pelle sia in qualche modo irritata, arrossata, contusiva, infetta o sfregiata. Quando si rimuove la siringa dal sito di iniezione, lo stantuffo deve essere lasciato andare mentre l'ago viene estratto diritto. Lasciando andare lo stantuffo si permette alla protezione dell'ago di coprire l'ago. La seconda iniezione deve essere a più di 3 cm di distanza dal primo punto di iniezione (vedere le istruzioni per la somministrazione alla fine del foglio illustrativo).

I pazienti naïve a natalizumab devono essere osservati durante l'iniezione e per 1 ora dopo l'iniezione, per individuare eventuali segni e sintomi di reazioni legate all'iniezione, compresa l'ipersensibilità, per le prime 6 dosi di natalizumab. Per i pazienti che ricevono attualmente natalizumab e che hanno già ricevuto almeno 6 dosi, indipendentemente dalla via di somministrazione di natalizumab per le prime 6 dosi, il tempo di osservazione di 1 ora dopo l'iniezione per le iniezioni sottocutanee successive può essere ridotto o eliminato a seconda del giudizio clinico se i pazienti non hanno avuto reazioni all'iniezione/infusione.

Le iniezioni di natalizumab somministrate da un operatore sanitario al di fuori del contesto clinico (ad esempio, a casa) possono essere considerate per i pazienti che hanno ben tollerato in precedenza almeno 6 dosi di natalizumab, ad esempio che non hanno manifestato reazioni di ipersensibilità. La decisione in merito alla possibilità che un paziente riceva le iniezioni al di fuori del contesto clinico deve essere presa in seguito alla valutazione e su raccomandazione del medico specialista. Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi precoci di PML (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni sulla PML e sul programma educazionale).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tysabri

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

I pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli trattati con terapie immunosoppressive concomitanti o quelli immunocompromessi da terapie precedenti, vedere paragrafi 4.4 e 4.8)).

Associazione con altre terapie che modificano la malattia (Disease-modifying therapies, DMT).

Tumori maligni in fase attiva diagnosticati ad eccezione dei pazienti con carcinoma cutaneo basocellulare.

Tysabri può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Nel caso una paziente rimanga incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve essere presa in considerazione l'opportunità di interrompere il trattamento. Una valutazione rischio/beneficio dell'uso di questo medicinale in gravidanza deve tener conto delle condizioni cliniche della paziente e del possibile ritorno di attività della malattia dopo l'interruzione del medicinale.

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

I dati provenienti da studi clinici, un registro prospettico di gravidanza, i casi post-marketing e la letteratura disponibile non suggeriscono un effetto dell'esposizione a questo medicinale sugli esiti della gravidanza.

Il registro prospettico di gravidanza di Tysabri completato conteneva 355 gravidanze con esiti disponibili. Ci sono stati 316 nati vivi, e per 29 di loro sono stati segnalati difetti alla nascita. Sedici dei 29 sono stati classificati come difetti maggiori. Il tasso di difetti corrisponde ai tassi segnalati in altri registri di gravidanza che coinvolgono pazienti affette da SM. Non c'è evidenza di un pattern specifico di difetti di nascita associato a questo medicinale.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sulla terapia a base di natalizumab in donne in gravidanza.

Nell'esperienza postmarketing sono state segnalate trombocitopenia e anemia in neonati figli di donne esposte a natalizumab durante la gravidanza. Nei neonati figli di donne esposte a natalizumab in gravidanza si raccomanda il monitoraggio delle conte delle piastrine e dell'emoglobina.

Questo farmaco deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente necessario. Se una donna avvia una gravidanza durante l'assunzione di natalizumab, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con natalizumab.

Allattamento

Natalizumab è escreto nel latte materno. L'effetto di natalizumab su neonati/lattanti è sconosciuto. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con natalizumab.

Fertilità

In uno studio con dosi superiori alla dose umana, è stata osservata una riduzione della fertilità nelle cavie femmine; natalizumab non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei maschi. Si ritiene improbabile che natalizumab alla dose massima raccomandata possa avere effetti sul grado di fertilità nell'essere umano.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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