Valpinax

Trattamento negli adulti delle manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.

25-30 gocce per due volte al giorno oppure 1-2 compresse al giorno.

Popolazione pediatrica

Valpinax non deve essere usato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma.

Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.

Miastenia grave.

Ileo paralitico e patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale (come acalasia, stenosi piloroduodenale).

Atonia intestinale in pazienti anziani o debilitati.

Colite ulcerosa severa e megacolon tossico. Stato di instabilità cardiovascolare in emorragia acuta.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica.

Sindrome delle apnee ostruttive.

Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

Valpinax non deve essere usato nei bambini.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento sia nel caso intenda iniziare una gravidanza, sia nel caso di sospetta gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Gli effetti indesiderati sono così classificati:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1.000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro: <1/10.000, compresi casi individuali

Molto raro: costipazione

Non comune: sonnolenza, vertigine;

Molto raro: atassia, alterazioni della libido, vertigini

Molto raro: confusione, depressione, stati di ansia e di eccitamento paradossi

Molto raro: diplopia

Non comune: rilassamento muscolare, senso di fatica, debolezza muscolare.

Molto raro: disartria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: eruzioni cutanee

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: eccessiva sedazione

Molto raro: tremore

Patologie cardiache:

Molto raro: ipotensione

Patologie renali e urinarie:

Molto raro: incontinenza o ritenzione urinaria

Molto raro: ittero

Molti effetti indesiderati non comuni si manifestano qualora la posologia non venga adattata alle esigenze individuali.

In casi molto rari, in genere a seguito di sovradosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia.

Altri possibili effetti delle benzodiazepine sono:

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4).

Depressione:

Durante l'uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.

Dipendenza:

L'uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4).

Può verificarsi dipendenza psichica.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa