21 novembre 2024

Vardenafil EG STADA

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Cos'è Vardenafil EG STADA (vardenafil cloridrato triidrato)

Vardenafil EG STADA è un farmaco a base di vardenafil cloridrato triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Disfunzione erettile. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Vardenafil EG STADA disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Vardenafil EG STADA disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Vardenafil EG STADA e perchè si usa

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.

È necessaria la stimolazione sessuale affinché Vardenafil EG STADA possa essere efficace.

Indicazioni: come usare Vardenafil EG STADA, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La compressa orodispersibile di Vardenafil EG STADA da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film di vardenafil da 10 mg (vedere paragrafo 5.1). La dose massima giornaliera di Vardenafil EG STADA compresse orodispersibili è 10 mg.

Uso negli uomini adulti

Vardenafil EG STADA 10 mg compresse orodispersibili si assume al bisogno all'incirca da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (≥ 65 anni)

Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Tuttavia, un incremento fino a una dose massima di vardenafil in compresse rivestite con film da 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Compromissione epatica

Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili non è indicato come dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve (Child-Pugh A).

I pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica devono iniziare il trattamento con vardenafil 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a vardenafil 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure vardenafil 10 mg compresse orodispersibili.

La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) è 10 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 5.2).

Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili non deve essere usato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C; vedere paragrafo 4.3).

Danno renale

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.

Nei pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di vardenafil 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilità e all'efficacia, la dose può essere aumentata a vardenafil da 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film o, Vardenafil EG STADA 10 mg compresse orodispersibili.

La compressa orodispersibile Vardenafil EG STADA non deve essere usata nei pazienti con insufficienza nella funzione renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Vardenafil EG STADA compresse orodispersibili non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione significativa per l'uso di Vardenafil EG STADA compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti.

Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali

Uso concomitante di inibitori moderati o potenti del CYP3A4

In caso di assunzione concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti, è necessario adattare la dose di vardenafil (vedere paragrafo 4.5).

Metodo di somministrazione

Per uso orale.

La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si disintegrerà rapidamente, e poi deglutita. Le compresse orodispersibili di vardenafil devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister.

Vardenafil compresse orodispersibili può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vardenafil EG STADA

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Il vardenafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista da un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).

I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere generalmente utilizzati nei soggetti per i quali l'attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]).

La sicurezza di vardenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni:

grave compromissione epatica (Child-Pugh C),
nefropatia in stadio terminale che richieda la dialisi,
ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg),
storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi),
angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.

L'uso concomitante di vardenafil e dei potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni.

L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir è controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso il vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare potenzialmente a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Vardenafil EG STADA può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Non è indicato l'uso di vardenafil nelle donne. Non ci sono studi sull'uso del vardenafil in donne gravide. Non sono disponibili dati sulla fertilità.