18 novembre 2024
Vastat
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Cos'è Vastat (atorvastatina sale di calcio)
Vastat è un farmaco a base di atorvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Vastat disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Vastat disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- vastat 10 mg 30 compresse rivestite con film
- vastat 20 mg 30 compresse rivestite con film
- vastat 40 mg 30 compresse rivestite con film
A cosa serve Vastat e perchè si usa
Ipercolesterolemia
Atorvastatina è indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti adulti, adolescenti e bambini di età minima di 10 anni, affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Atorvastatina è anche indicata per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL nei pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Indicazioni: come usare Vastat, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere VASTAT e deve continuare la dieta durante il trattamento con VASTAT.
La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.
La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista)
La maggioranza dei pazienti è controllata con 10 mg di atorvastatina una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.
Ipercolesterolemia familiare eterozigote
I pazienti devono iniziare con atorvastatina 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrata un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.
Pazienti con insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica
VASTAT deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). VASTAT è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Impiego negli anziani
L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.
Popolazione pediatrica
Ipercolesterolemia
L'uso nei bambini deve essere prescritto da medici con esperienza nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere ricontrollati su base regolare per verificare il progresso.
Per i pazienti di età da 10 anni in su, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg per giorno con titolazione fino a 20 mg per giorno. La titolazione deve essere condotta conformemente alla risposta e alla tollerabilità individuale nei pazienti pediatrici. Le informazioni sulla sicurezza nei pazienti pediatrici trattati con dosaggio superiore a 20 mg, corrispondenti a ca. 0,5 mg/kg sono limitate.
L'esperienza nei bambini di età compresa fra 6 e 10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1). L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore a 10 anni.
Altre forme/altri dosaggi farmaceutici potrebbero essere più appropriati in questa popolazione.
Modo di somministrazione
VASTAT è per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Co-somministrazione con altri medicinali
Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vastat
VASTAT è controindicata nei seguenti casi:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1.
- Malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore.
- Gravidanza, allattamento e nelle donne in età fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
- Pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir
Vastat può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Pazienti in età fertile
Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
VASTAT è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione del medicinale per abbassarlo durante la gravidanza, ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.
Per tali ragioni, VASTAT non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con VASTAT deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente è incinta (vedere paragrafo 4.3.).
Allattamento
Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti sia escreta nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumono VASTAT non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Vastat
In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo.
Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di VASTAT, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post-marketing.
Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Infezioni ed infestazioni:
Comune: nasofaringite
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico
Raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Comune: reazioni allergiche.
Molto raro: anafilassi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: iperglicemia.
Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia
Disturbi psichiatrici
Non comune: incubi, insonnia.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea.
Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia
Raro: neuropatia periferica.
Patologie dell'occhio:
Non comune: visione offuscata
Raro: disturbi della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito
Molto raro: perdita dell'udito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dolore faringo-laringeo, epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.
Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comune: epatite
Raro: colestasi.
Molto raro: insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia.
Molto raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e epidermolisi necrotica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico
Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena
Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare
Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, rottura muscolare, tendonopatia complicata talvolta da rottura
Molto raro: sindrome simil lupoide
Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia
Esami diagnostici
Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi
Non comune: test delle urine positivo ai leucociti
Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con VASTAT sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con VASTAT. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.
Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con VASTAT, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con VASTAT sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4).
I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine:
Effetti di classe
- Disfunzione sessuale
- Depressione
- Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
- Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Popolazione pediatrica
Il database sulla sicurezza clinica include dati di sicurezza su 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, di cui 7 pazienti di età < a 6 anni, 14 pazienti di età compresa fra 6 e 9 anni e 228 pazienti di età compresa fra 10 e 17 anni.
Disturbi del sistema nervoso
comuni: cefalea
Disturbi gastrointestinali
comuni: dolore addominale
Esami diagnostici
comuni: aumento dei valori dell'alanina aminotransferasi e della creatinfosfochinasi ematica
Sulla base dei dati disponibili, è prevedibile che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quanto evidenziato negli adulti. Attualmente sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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