Veoza

Veoza è indicato per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS), da moderati a gravi, associati alla menopausa (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata è di 45 mg, una volta al giorno.

Il beneficio del trattamento a lungo termine deve essere periodicamente valutato poiché la durata dei VMS può variare su base individuale.

Se una dose di Veoza viene dimenticata o non viene assunta alla solita ora, la dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, a meno che non manchino meno di 12 ore per la successiva dose programmata. Le persone devono riprendere il programma regolare il giorno seguente.

Fezolinetant non è stato studiato per sicurezza ed efficacia nelle donne che iniziano il trattamento con Veoza dopo i 65 anni di età. Per questa popolazione, non può essere formulata alcuna raccomandazione sulla dose.

Per i pazienti con compromissione epatica cronica di classe Child-Pugh A (lieve) non è raccomandata alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).

Veoza non è raccomandato per l'uso nei pazienti con compromissione epatica cronica di classe Child-Pugh B (moderata) o C (severa). Fezolinetant non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica cronica di classe Child-Pugh C (severa) (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a meno di 90 mL/min/1,73 m²) o moderata (eGFR da 30 a meno di 60 mL/min/1,73 m²), non è raccomandata alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).

Veoza non è raccomandato per l'uso nei pazienti con compromissione renale grave (eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m²). Fezolinetant non è stato studiato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (eGFR inferiore a 15 mL/min/1,73 m²) e non è raccomandato per l'uso in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).

Nella popolazione pediatrica, non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Veoza per l'indicazione di VMS, da moderati a gravi, associati alla menopausa.

Veoza deve essere somministrato per via orale, una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo e assunto con liquidi. Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere rotte, frantumate o masticate, a causa dell'assenza di dati clinici in tali condizioni.

Veoza è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Veoza, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

I dati relativi all'uso di fezolinetant in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In perimenopausa, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci. Per questa popolazione si raccomandano contraccettivi non ormonali.

Veoza non è indicato durante l'allattamento.

Non è noto se fezolinetant e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Negli animali, i dati farmacocinetici disponibili hanno mostrato l'escrezione di fezolinetant e/o dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il lattante non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Veoza tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non vi sono dati sull'effetto di fezolinetant sulla fertilità umana. Nello studio sulla fertilità in femmine di ratto, fezolinetant non ha avuto effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).