04 novembre 2024
Visofid
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Cos'è Visofid (ciproterone + etinilestradiolo)
Visofid è un farmaco a base di ciproterone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Visofid disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Visofid disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Visofid e perchè si usa
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'acne da moderata a grave correlata a sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o irsutismo nelle donne in età fertile.
Per il trattamento dell'acne, VISOFID dev'essere utilizzato esclusivamente dopo che la terapia topica od il trattamento antibiotico sistemico siano falliti.
Poiché VISOFID è anche un contraccettivo ormonale, non dev'essere utilizzato in associazione ad altri contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.3).
Indicazioni: come usare Visofid, posologia, dosi e modo d'uso
Metodo di somministrazione
Uso orale
Posologia
Avendo una composizione simile a quella dei contraccettivi orali combinati VISOFID inibisce l'ovulazione e pertanto previene il concepimento. Le pazienti in trattamento con VISOFID, pertanto, non devono utilizzare altri contraccettivi ormonali in quanto ciò esporrebbe la paziente a dosi eccessive di ormoni senza alcuna necessità ai fini di un efficace trattamento contraccettivo.
Per la stessa ragione le donne che desiderano pianificare una gravidanza non dovrebbero assumere VISOFID.
VISOFID deve essere assunto regolarmente, per ottenere l'effetto terapeutico e la protezione contraccettiva desiderata. Il regime posologico di VISOFID è analogo a quello della maggior parte dei contraccettivi orali combinati. Ci si deve per tanto attenere alle stesse regole per la somministrazione. I contraccettivi orali, assunti correttamente, hanno un tasso d'insuccesso di circa l'1% per anno. L'assunzione irregolare di VISOFID può dare luogo ad emorragie intermestruali e può compromettere l'affidabilità terapeutica e contraccettiva.
Prima di iniziare l'assunzione di VISOFID, è opportuno eseguire una visita medica generale e ginecologica completa (compreso la mammella e lo striscio secondo Papanicolau) e valutare attentamente l'anamnesi familiare.
Se qualche membro della famiglia è stato affetto da malattie tromboemboliche (come trombosi venosa profonda, ictus, infarto miocardico) in giovane età, sarà necessario escludere eventuali disturbi della coagulazione.
Escludere uno stato di gravidanza.
Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido, ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, nell'ordine indicato sulla confezione.
- Primo ciclo
L'assunzione delle compresse della prima confezione di VISOFID deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale, cioè il primo giorno di mestruazione.
Il trattamento proseguirà con l'assunzione di una compressa in ognuno dei successivi 21 giorni, seguiti da un intervallo senza trattamento di 7 giorni, nel corso del quale si verificherà un'emorragia da sospensione.
- Cicli successivi
L'assunzione delle compresse della successiva confezione riprenderà dopo i 7 giorni di intervallo, nello stesso giorno della settimana nel quale è stata iniziata la prima confezione.
- Passaggio da un contraccettivo orale a VISOFID
La prima compressa di VISOFID deve essere assunta il primo giorno della emorragia che si verifica dopo l'assunzione dell'ultima compressa del precedente contraccettivo orale usato dalla paziente.
- Assunzione irregolare
Qualora la paziente dimenticasse di prendere una compressa di VISOFID all'ora consueta dovrà prenderla entro le successive 12 ore. Se trascorrono più di 36 ore dall'assunzione dell'ultima compressa, la protezione contraccettiva non è più garantita. Tralasciare la compressa dimenticata e riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento.
- Impiego post-partum e post-abortum
Normalmente, dopo un parto o un aborto, VISOFID deve essere prescritto solo dopo il completamento del primo ciclo mestruale normale.
Qualora motivi medici impongano anche un immediato ed affidabile effetto contraccettivo, il trattamento con VISOFID potrà essere iniziato entro il 12° (ma non prima del 7°) giorno dopo il parto o non più tardi del 5° giorno dopo l'aborto.
Quando si somministrano contraccettivi orali nel periodo immediatamente successivo a un parto o un aborto, è necessario valutare l'aumento del rischio di malattia tromboembolica.
- Assenza di emorragia da sospensione
Qualora, in casi eccezionali, non si verifichi l'emorragia da sospensione, prima di continuare l'assunzione di VISOFID bisognerà escludere l'eventualità di una gravidanza in atto, che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento.
- Provvedimenti in caso di emorragia irregolare
Si osservano a volte lievi emorragie (spotting) o emorragie intermestruali, in particolare durante i primi tre mesi di impiego, che cessano in genere spontaneamente. La donna può quindi continuare l'assunzione di VISOFID anche in caso di emorragia irregolare. Ove l'emorragia perduri o ricorra, sono consigliabili interventi diagnostici atti a escludere cause organiche e l'eventuale necessità di un raschiamento.
Ciò vale anche nel caso di lievi emorragie che si ripresentino ad intervalli irregolari in parecchi cicli consecutivi o si verifichino per la prima volta dopo un prolungato uso di VISOFID.
- Disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento può essere incompleto. Se si manifestano vomito o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva potrebbe diminuire, come se fosse stata saltata una compressa, per cui continuare la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4 “Riduzione o perdita dell'efficacia“). Se il disturbo gastrointestinale dovesse protrarsi, si dovranno prendere in considerazione altri metodi contraccettivi.
Durata d'impiego
La durata d'uso dipende dalla gravità del quadro clinico e dalla risposta al trattamento; di norma il trattamento deve essere proseguito per molti mesi.
L'acne e la seborrea solitamente rispondono in tempi più brevi rispetto all'irsutismo.
Nel caso si ripresenti una recrudescenza dei sintomi dopo settimane o mesi dalla sospensione è necessario riprendere il trattamento con VISOFID.
Il tempo necessario al sollievo dei sintomi è di almeno tre mesi. La necessità di proseguire il trattamento deve essere valutata periodicamente dal medico.
In caso di ripresa del trattamento con VISOFID (successivamente ad un intervallo libero da pillola di 4 settimane o più), deve essere preso in considerazione un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (TEV). Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti
Popolazione pediatrica
VISOFID è indicato solo dopo il menarca.
Popolazione geriatrica
Non pertinente. VISOFID non è indicato dopo la menopausa.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
VISOFID è controindicato nelle pazienti con gravi malattie epatiche. Vedere anche paragrafo 4.3.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
VISOFID non è stato studiato in modo specifico in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Visofid
I preparati estro-progestinici non devono essere usati in presenza di una delle condizioni sotto elencate.
- Gravidanza accertata o presunta.
- Allattamento.
- Giovani donne nelle quali i cicli mestruali non sono ancora stabilizzati.
- Precedenti personali o familiari di patologia tromboembolica venosa idiopatica (TEV), quando l'anamnesi familiare si riferisce a TEV in fratelli o genitori in età relativamente giovane.
- Processi trombotici o embolici venosi in atto.
- Processi trombotici o embolici arteriosi in atto o pregressi.
- Un alto rischio di trombosi venosa ed arteriosa (vedere 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
- Disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica, valvulopatie, disturbi del ritmo che possono originare trombi.
- Anemia drepanocitica.
- Anamnesi di emicrania con sintomatologia neurologica focale.
- Diabete mellito complicato da micro o macroangiopatie.
- Patologia oftalmica di origine vascolare.
- Disturbi del metabolismo lipidico.
- Gravi disturbi della funzionalità epatica, finché gli indici di funzionalità epatica non siano tornati alla norma, ittero o intenso prurito gravidico nell'anamnesi, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor.
- Tumori epatici, in atto o pregressi (benigni o maligni).
- Meningioma o anamnesi di meningioma.
- Malattie displasiche mammarie accertate con visita medica specialistica.
- Patologie maligne ormono-dipendenti, accertate o sospette, degli organi genitali o della mammella.
- Emorragia vaginale di natura non accertata.
- Herpes gestationis nell'anamnesi.
- Peggioramento dell'otosclerosi in corso di gravidanza.
- Ipersensibilità nei confronti di uno qualunque dei componenti di VISOFID.
- Uso concomitante di un altro contraccettivo ormonale (vedere paragrafo 4.1)
- Presenza od anamnesi positiva di trombosi venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
- Presenza od anamnesi positiva di trombosi arteriosa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris ed attacco ischemico transitorio)
- Presenza od anamnesi positiva di accidente cerebrovascolare
- Presenza di gravi o molteplici fattori di rischio di trombosi venosa od arteriosa (vedere paragrafo 4.4), come:
- diabete mellito con sintomi vascolari
- ipertensione grave
- dislipoproteinemia grave
- Predisposizione ereditaria od acquisita alla trombosi venosa od arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata (activated protein C, APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante tipo lupus)
È controindicato l'uso concomitante di VISOFID con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Qualora durante l'impiego di VISOFID compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni l'assunzione deve essere immediatamente interrotta.
VISOFID non deve essere utilizzato nell'uomo.
Visofid può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'assunzione di VISOFID è controindicata in gravidanza.
In caso di gravidanza durante l'assunzione di VISOFID, interrompere immediatamente l'assunzione del preparato.
Allattamento
L'uso di VISOFID è controindicato durante l'allattamento. Il ciproterone acetato si trasferisce nel latte materno. Circa lo 0,2% della dose materna viene assorbito dal neonato attraverso il latte, corrispondendo ad una dose di circa 1 µg/kg. Durante l'allattamento lo 0,02% della dose giornaliera materna di etinilestradiolo può essere trasferita con il latte al neonato.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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