24 novembre 2024

Vitaros

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Cos'è Vitaros (alprostadil)

Vitaros è un farmaco a base di alprostadil, appartenente al gruppo terapeutico Disfunzione erettile. E' commercializzato in Italia da The Simple Pharma Company Limited

Confezioni e formulazioni di Vitaros disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Vitaros disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

vitaros 3 mg/g crema 4 contenitori monodose da 100 mg

A cosa serve Vitaros e perchè si usa

Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo di età ≥ 18 anni. La disfunzione erettile è l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per permettere un rapporto sessuale soddisfacente.

Indicazioni: come usare Vitaros, posologia, dosi e modo d'uso

Vitaros viene applicato sulla punta del pene.

Vitaros deve essere utilizzato in quantità necessaria per raggiungere l'erezione. Ogni contenitore AccuDose di Vitaros è solo monouso e deve essere correttamente smaltito dopo l'uso. L'effetto compare 5-30 minuti dopo la somministrazione. La durata dell'effetto è di circa 1- 2 ore. Tuttavia, la durata effettiva varia da paziente a paziente. Ogni paziente deve essere istruito da un medico esperto sulla tecnica adeguata per la somministrazione di Vitaros prima di procedere con l'autosomministrazione. La frequenza massima di somministrazione è di non più di 2-3 volte nell'arco di una settimana e solo una volta in un periodo di 24 ore.

La dose iniziale deve essere raccomandata da un medico. Una dose iniziale di 300 mcg può essere considerata specialmente nei pazienti con grave disfunzione erettile, co-morbidità o mancanza di risposta agli inibitori della PDE-5. I pazienti che non tollerano la dose da 300 mcg a causa di effetti indesiderati locali possono scendere alla dose inferiore di 200 mcg.

Ai pazienti devono essere fornite istruzioni sulla tecnica corretta di somministrazione, sui possibili effetti indesiderati (per esempio capogiri, svenimento) e la necessità di evitare l'uso di macchinari fino a quando non risulti chiaro il livello di tolleranza individuale del farmaco. Nello studio clinico è stata rilevata una frequenza di abbandono superiore nel gruppo trattato con 300 mcg rispetto al gruppo 200 mcg, rispettivamente del 30% e 20%.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di urinare prima di applicare il farmaco. Dopo aver rimosso il cappuccio, applicare tutto il contenuto di Vitaros nell'apertura alla punta del pene (meato) circa 5-30 minuti prima di iniziare il rapporto sessuale seguendo le istruzioni riportate di seguito.

Lavarsi le mani prima di applicare Vitaros. Rimuovere il contenitore AccuDose dalla bustina strappando completamente il sigillo dalla metà del bordo superiore.
Rimuovere il contenitore AccuDose (vedere Fig. 1) dalla bustina. Conservare la bustina per eliminare successivamente il contenitore AccuDose usato.
Portare il contenuto del contenitore monodose a temperatura ambiente strofinandolo tra le mani (vedi Fig. 2). Questa operazione può essere evitata se la bustina è stata rimossa in precedenza dal frigorifero (entro il periodo indicato nel paragrafo 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione) e il contenuto ha già raggiunto la temperatura ambiente.
Ruotare più volte lo stantuffo per assicurarsi che possa scivolare facilmente (vedere Fig. 3).
Quindi rimuovere il cappuccio dalla punta del contenitore AccuDose.
Afferrare la punta del pene con una mano e stringerla delicatamente per allargare l'apertura alla punta del pene, tenendolo in una posizione verticale (vedi Fig. 4) (nota, se non è circonciso, abbassi prima il prepuzio e lo trattenga in tale posizione mentre successivamente allarga l'apertura alla punta del pene).
Tenere il cilindro del contenitore AccuDose tra le dita e senza inserirlo nel pene (vedere Fig. 5), posizionare la punta del contenitore il più possibile vicino all'apertura alla punta del pene in modo che la crema scenda nell'uretra. Ricordarsi di spingere tutta la crema dal contenitore AccuDose. Lentamente, ma fermamente, spingere verso il basso lo stantuffo con il pollice o il dito fino a quando tutta la crema non viene espulsa nell'apertura alla punta del pene e lungo l'uretra.
Nota: siccome è importante che tutta la crema scenda nell'uretra, fare attenzione a non inserire la punta del contenitore AccuDose nell'apertura alla punta del pene.
Tenere il pene in posizione verticale per circa 30 secondi per permettere alla crema di penetrare. Ci sarà probabilmente della crema che inizialmente non si inserisce nell'apertura alla punta del pene. Tutta la quantità di crema in eccesso che copre l'apertura alla punta del pene deve essere spinta nell'apertura con la punta di un dito (vedi Fig. 6). Non utilizzare un secondo contenitore AccuDose per compensare la crema non introdotta nell'apertura alla punta del pene. Non urinare immediatamente dopo l'applicazione, il farmaco potrebbe uscire prima che l'effetto abbia inizio.
Ricordi che ogni dose di Vitaros è solo per una singola somministrazione. Rimettere il cappuccio sulla punta del contenitore AccuDose e riporlo nella bustina aperta, piegare e smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
Vitaros può essere irritante per gli occhi. Lavarsi le mani dopo l'applicazione di Vitaros.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vitaros

Vitaros non deve essere usato in pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni:

Affetti da patologie pregresse quali ipotensione ortostatica, infarto del miocardio e sincope.
Affetti da ipersensibilità nota ad alprostadil o ad uno degli eccipienti di Vitaros.
Affetti da condizioni che potrebbero predisporre al priapismo, quali anemia falciforme o a tratto falciforme, trombocitemia, policitemia o mieloma multiplo, o leucemia.
Con anatomia anomala del pene, quali ipospadia grave, nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene, come un'anormale curvatura, e nei pazienti con uretrite e balanite (infiammazione/infezione del glande del pene).
Inclini a trombosi venosa o che hanno una sindrome da iperviscosità e quindi sono ad aumentato rischio di priapismo (erezione rigida della durata di 4 o più ore).
Per i quali l'attività sessuale è sconsigliata come negli uomini con condizioni cardiovascolari o cerebrovascolari instabili.
Vitaros non deve essere utilizzato per un rapporto sessuale con una donna in età fertile a meno che la coppia non utilizzi un preservativo.

Vitaros può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l'uso di Vitaros in donne in gravidanza. L'esposizione indiretta all'alprostadil nelle donne è probabilmente bassa.

I dati sugli animali dopo esposizione a dosi elevate di alprostadil mostrano effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Le donne in gravidanza non devono essere esposte a Vitaros.

Allattamento

Non è noto se l'esposizione indiretta all'alprostadil porti ad una significativa escrezione nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di Vitaros durante l'allattamento.

Fertilità

In conigli maschi, è stata osservata atrofia dei tubuli seminiferi dei testicoli dopo somministrazione ripetuta. Non è noto se Vitaros ha un effetto sulla fertilità maschile umana.