Vizamyl

Medicinale solo per uso diagnostico.

VIZAMYL è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di β-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo. VIZAMYL deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.

Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza di placche, il che non è coerente con una diagnosi di AD. Per i limiti dell'interpretazione di una scansione positiva, vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.

La scansione PET con flutemetamolo (¹⁸F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella gestione delle patologie neurodegenerative.

Le immagini ottenute con VIZAMYL devono essere interpretate esclusivamente da valutatori che hanno effettuato un programma di formazione su come interpretare le immagini PET con flutemetamolo (¹⁸F). Nei casi in cui con la scansione PET sia difficile localizzare la sostanza grigia e il confine sostanza bianca/grigia, si raccomanda di utilizzare un esame recente del paziente con Tomografia Computerizzata (TC) o di Risonanza Magnetica (RM), co-registrato con l'esame PET, allo scopo di ottenere immagini combinate PET-TC o PET-RM (vedere paragrafo 4.4 Interpretazione delle immagini ottenute con VIZAMYL).

L'attività raccomandata per un adulto è 185 MBq di flutemetamolo (¹⁸F) somministrati per via endovenosa (in bolo entro 40 secondi circa). Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non deve superare 10 ml.

Non sono stati effettuati studi estesi sull'intervallo di dosi e sull'aggiustamento di dose nelle popolazioni normali e speciali.

Non sono previsti aggiustamenti della dose in base all'età.

VIZAMYL non è stato studiato nei pazienti con importante insufficienza renale o epatica. Si richiede un'attenta valutazione dell'attività da somministrare in quanto in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore (vedere paragrafo 4.4). Le proprietà farmacocinetiche del flutemetamolo (¹⁸F) nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state caratterizzate.

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di VIZAMYL nella popolazione pediatrica.

VIZAMYL è per uso endovenoso.

L'attività del flutemetamolo (¹⁸F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.

L'iniezione di VIZAMYL attraverso un catetere endovenoso corto (di circa 12,5 cm o meno) minimizza il potenziale di adsorbimento del principio attivo da parte del catetere.

VIZAMYL è per uso multidose. VIZAMYL non deve essere diluito.

La dose viene somministrata per iniezione endovenosa in bolo entro circa 40 secondi. Se si utilizza una linea endovenosa, l'iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con 5-15 ml di soluzione sterile iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) al fine di assicurare la somministrazione completa della dose.

L'iniezione di flutemetamolo (¹⁸F) deve essere endovenosa al fine di evitare sia l'irradiazione dovuta a stravaso locale che la rilevazione di immagini artefatte.

Le immagini con VIZAMYL devono essere acquisite dopo 90 minuti dall'iniezione, utilizzando uno scanner PET in modalità 3-D con idonee correzioni dei dati. Il paziente deve essere in posizione supina in modo che il cervello (compreso il cervelletto) si trovi in un unico campo visivo. La testa del paziente deve essere inclinata in modo tale che il piano commessura anteriore-commessura posteriore (AC-PC) sia ad angolo retto rispetto all'asse del tunnel dello scanner PET, con la testa posizionata su un idoneo supporto. Per ridurre il movimento della testa possono essere impiegati un nastro o altri poggiatesta flessibili.

Si raccomanda la ricostruzione di retroproiezione filtrata o iterativa con uno spessore della sezione compreso tra 2 e 4 mm, dimensione della matrice assiale di 128 x 128 con dimensioni dei pixel di circa 2 mm. Se si applica un filtro di post-smoothing, si raccomanda una larghezza a metà altezza (FWHM) non superiore a 5 mm: il filtro FWHM deve essere selezionato per ottimizzare il rapporto segnale/rumore, conservando al contempo la definizione dell'immagine ricostruita. La durata della scansione è generalmente di 20 minuti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Non sono stati condotti studi nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva di flutemetamolo (¹⁸F) negli animali (vedere paragrafo 5.3).

Le metodiche che utilizzano radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, e quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.

Non è noto se il flutemetamolo (¹⁸F) sia escreto nel latte materno durante l'allattamento. Prima di somministrare un radiofarmaco ad una madre che sta allattando con latte materno si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente la secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.

Il contatto ravvicinato con bambini deve essere limitato nelle 24 ore successive all'iniezione.

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.