La reazione va in rete

I casi recenti di reazioni avverse clamorose ai farmaci hanno avuto un effetto collaterale positivo: rendere più funzionale il sistema di farmacovigilanza italiano.
Alcuni punti fermi, naturalmente, restano. Da sempre il medico, o il farmacista per i farmaci da banco, devono segnalare tutte le sospette reazioni avverse o all'ASL territorialmente competente o alla direzione sanitaria nel caso di operatori ospedalieri. E lo stesso obbligo è stabilito per le aziende produttrici per quanto riguarda le segnalazioni di cui vengono a conoscenza, per esempio, attraverso gli informatori scientifici del farmaco, o per episodi verificatisi all'estero. ASL e direzioni sanitarie provvedono poi a inviare al Ministero della Salute e alle Regioni le segnalazioni raccolte.

Più snelli e più efficienti

Le nuove norme, che risalgono a un Decreto legge varato nel 2003, hanno portato numerosi miglioramenti allo schema, che presentava alcune incongruenze. Per esempio erano previsti tempi stretti per la segnalazione da parte del medico (6 giorni e 3 per le reazioni gravi), e la mancata segnalazione poteva essere sanzionata penalmente. Per quanto apparentemente rigorosa, questa disposizione era in realtà ingiusta, visto che non era prevista una formazione specifica per medici e farmacisti; oggi la sanzione penale resta soltanto per le industrie, ma non per gli operatori sanitari. Inoltre, con la vecchia legge andavano segnalate tutte le sospette reazioni avverse per tutti i farmaci indistintamente, mentre ora si fanno distinzioni sia in base al farmaco sia in base al tipo di reazione. In sostanza oggi si considerano due grandi categorie: i vaccini e i farmaci posti sotto monitoraggio intensivo, riportati in un apposito elenco redatto dal Ministero della Salute, per i quali vanno segnalate tutte le reazioni avverse comprese quelle già note e quelle non gravi. Per tutti gli altri farmaci vanno invece segnalate soltanto le reazioni avverse gravi (cioè non il mal di testa passeggero, per fare un esempio) o inattese. Questo ultime sono definite come reazioni avverse, la cui natura o gravità non è riportata nella scheda tecnica o nella autorizzazione rilasciata per la commercializzazione o che sia inaspettata in base alle caratteristiche del farmaco.
Infine, oggi, segnalare le reazioni non spetta più soltanto a medici e farmacisti, ma anche agli altri operatori qualificati, come gli infermieri professionali.

Come funziona il sistema

La nuova legge prescrive che le segnalazioni vanno effettuate tempestivamente, tenendo quindi conto di eventuali cause di forza maggiore che possano ritardarle rispetto al momento in cui vengono osservate. Le ASL e le Direzioni sanitarie hanno sette giorni per trasmettere le segnalazioni al produttore e alla Direzione generale per la valutazione dei medicinali e per la farmacovigilanza del Ministero della Salute. Nel decreto si prevede anche la possibilità di istituire Centri regionali, al fine di migliorare le conoscenze sul territorio e organizzare un adeguato feedback nei confronti di tutti gli operatori coinvolti nella segnalazione volontaria organizzata.
La struttura del sistema è completata dalla nascita di una Rete nazionale di farmacovigilanza: uno strumento telematico di comunicazione e di informazione rivolto a tutti i referenti della farmacovigilanza di Regioni, ASL, Aziende Ospedaliere, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico e delle industrie farmaceutiche. Attraverso la rete, i membri di questa vera e propria comunità di esperti potranno segnalare e ricevere informazioni sulle reazioni avverse dei farmaci.
In effetti, quando un farmaco entra in commercio, e viene usato universalmente, per tenere dietro a tutto quanto può succedere, i sistemi tradizionali non bastano più. Non si tratta però di fronteggiare un allarme ma, per dirla con Shakespeare, di fare la sicurezza più sicura.

Maurizio Imperiali