23 novembre 2024

Acediur

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Cos'è Acediur (captopril + idroclorotiazide)

Acediur è un farmaco a base di captopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Acediur disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Acediur disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Acediur e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Questa combinazione fissa è indicata per i pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o con idroclorotiazide da sola.

Indicazioni: come usare Acediur, posologia, dosi e modo d'uso

Nei pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o idroclorotiazide da sola, ACEDIUR può essere assunto, prima e dopo i pasti, in una singola dose o in due dosi divise giornaliere.

Non superare la dose massima giornaliera di captopril 100 mg/idroclorotiazide 30 mg. Se non si ottengono soddisfacenti abbassamenti della pressione sanguigna, un ulteriore trattamento antipertensivo può essere aggiunto (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Adulti: la somministrazione della combinazione fissa di captopril e idroclorotiazide è di solito raccomandata dopo un dosaggio progressivo dei singoli componenti. La dose di mantenimento usuale è 50/25 mg una volta al giorno, al mattino. Quando clinicamente appropriato, si può considerare un passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa. Il dosaggio da 25/25 mg può essere somministrato una volta al giorno in quei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con idroclorotiazide 25 mg in monoterapia e prima della titolazione del captopril. I dosaggi da 50/25 mg e 25/25 mg devono essere assunti in una sola compressa al giorno, in quanto due compresse comporterebbero un inappropriato sovradosaggio di idroclorotiazide (50 mg/die). Il dosaggio da 50/15 mg può essere somministrato, all'inizio della terapia con la combinazione fissa, in quei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con captopril 50 mg in monoterapia, e/o quando si preferisce un più basso dosaggio di idroclorotiazide.

Disfunzione renale: clearance della creatinina compresa tra 30 e 80 ml/min: la dose iniziale è di solito di 25/12,5 mg una volta al giorno, al mattino.

La combinazione captopril/idroclorotiazide è controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Popolazioni speciali: nei pazienti con deplezione salina o di volume, nei pazienti anziani e in quelli diabetici la dose iniziale è di solito di 25/12,5 mg una volta al giorno.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ACEDIUR nei bambini non sono state stabilite.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Acediur

Ipersensibilità al principio attivo captopril o a qualsiasi altro ACE-Inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità al principio attivo idroclorotiazide o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Storia di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-Inibitori.
Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Grave insufficienza epatica.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Uso concomitante di Acediur con medicinali contenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan: Acediur non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Acediur può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

ACE inibitori:

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide in caso di prolungata esposizione, durante il terzo trimestre di gravidanza, può causare un'ischemia feto-placentare e rischio di ritardo nella crescita

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

Captopril:

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Acediur in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c'è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Acediur può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide:

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. Si può verificare ipersensibilità ai medicinali derivati dalla sulfonamide, ipopotassiemia ed ittero nucleare. L'uso di Acediur durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Acediur viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

Quali sono gli effetti indesiderati di Acediur

La frequenza è stata definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CAPTOPRIL

Effetti indesiderati riportati con captopril e/o terapia con ACE-Inibitori comprendono:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4.), anemia (compresa l'aplastica e l'emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia.

Disturbi del sistema immunitario: malattie autoimmuni e/o positività per gli anticorpi anti-nucleo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

raro: anoressia

molto raro: iperpotassiemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici:

comune: disturbi del sonno.

molto raro: confusione, depressione.

Patologie del sistema nervoso:

comune: alterazione del gusto, vertigini.

raro: sonnolenza, cefalea e parestesia.

molto raro: accidenti cerebrovascolari, incluso l'ictus, e sincope.

Patologie dell'occhio:

molto raro: visione offuscata.

Patologie cardiache:

non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni.

molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno.

Patologie vascolari:

non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Reynaud, arrossamento, pallore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

comune: tosse secca, irritante (non produttiva) (vedere paragrafo 4.4) e dispnea.

molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali:

comune: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci.

raro: stomatite/ulcerazioni aftose.

molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatite.

Patologie epatobiliari:

molto raro: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatiti inclusa la necrosi, aumento degli enzimi epatici e bilirubina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

comune: prurito con o senza arrossamento, eruzione cutanea e alopecia.

non comuni: angioedema (vedere paragrafo 4.4).

molto raro: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritroderma, reazioni penfigoidi e dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

molto raro: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie:

raro: disfunzione renale inclusa l'insufficienza renale, poliuria, oliguria, pollachiuria.

molto raro: sindrome nefrosica.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

molto raro: impotenza, ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comune: dolore toracico, affaticabilità, malessere.

molto raro: febbre.

Esami diagnostici:

molto raro: proteinuria, eosinofilia, iperpotassiemia, iposodiemia, iperazotemia, ipercreatininemia, iperbilirubinemia, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, delle piastrine, positività per gli anticorpi anti-nucleo, VES elevata.

IDROCLOROTIAZIDE

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Frequenza “non nota“: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Infezioni ed infestazioni: scialoadenite.

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, depressione midollare.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (compresa l'iposodiemia e l'ipopotassiemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi.

Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso: perdita dell'appetito, parestesie, sensazione di testa leggera.

Patologie dell'occhio: xantopsia, transitoria visione offuscata, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale (frequenza non nota).

Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine.

Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache.

Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare).

Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) (frequenza molto rara)

Patologie gastrointestinale: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite.

Patologie epatobiliare: ittero (ittero colestatico intraepatico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità, arrossamento, reazioni simil-lupoidi, riattivazione di Lupus Eritematoso Cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermotossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse