03 novembre 2024
Acetilcisteina ratiopharm
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Cos'è Acetilcisteina ratiopharm (acetilcisteina)
Acetilcisteina ratiopharm è un farmaco a base di acetilcisteina, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici, antidoti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Confezioni e formulazioni di Acetilcisteina ratiopharm disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Acetilcisteina ratiopharm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Acetilcisteina ratiopharm e perchè si usa
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e viscosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso e ciclofosfamide.
Indicazioni: come usare Acetilcisteina ratiopharm, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti e adolescenti dai 14 anni e oltre:
½ compressa effervescente 2 volte al giorno o 1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera).
La suddetta dose può essere adattata a seconda del quadro clinico del paziente. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Popolazione pediatrica
L'uso della acetilcisteina è controindicato nei bambini sotto i 14 anni di età.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.
Uropatia da iso e ciclofosfamide
In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.
Modo di somministrazione
Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere contenente un po' di acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Acetilcisteina ratiopharm
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età (ad eccezione del trattamento antidotico), a causa dell'elevato contenuto di sostanza attiva.
Controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica o renale, al fine di evitare la somministrazione di ulteriori sostanze contenenti azoto.
Acetilcisteina ratiopharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3); non sono però disponibili studi controllati nell'uomo. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'acetilcisteina nel latte materno. Pertanto la somministrazione di Acetilcisteina ratiopharm nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico valutando il rapporto rischio/beneficio.
Trattamento dell'intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
L'intossicazione da paracetamolo nelle donne in gravidanza può essere trattata con acetilcisteina, con esito favorevole per la madre e per il bambino. Il rischio di aborto spontaneo può aumentare in caso di un ritardo nel trattamento dell'intossicazione.
Quali sono gli effetti indesiderati di Acetilcisteina ratiopharm
Riassunto del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale dell'acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, eruzione cutanea e prurito.
Classificazione per sistemi e organi
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità.
Molto raro: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito.
Patologie cardiache
Non comune: tachicardia.
Patologie vascolari
Molto raro: emorragia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea, broncospasmo (soprattutto in pazienti con un sistema bronchiale iper-reattivo nell'asma bronchiale).
Patologie gastrointestinali
Non comune: stomatite, dolore addominale, pirosi, nausea, vomito, diarrea.
Raro: dispepsia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: orticaria, angioedema, eruzione cutanea e prurito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: piressia. Inoltre, ci sono state segnalazioni molto rare di sanguinamento in associazione alla somministrazione di acetilcisteina, in parte nel contesto di reazioni di ipersensibilità. È stata confermata, in diverse indagini, una riduzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi risultati non è ancora stata stabilita.
Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina.
Non nota: edema della faccia.
Esami diagnostici
Non comune: pressione arteriosa ridotta
Descrizione di alcune reazioni avverse
Nella maggior parte dei casi è stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee.
In caso di alterazioni mucocutanee il medico dovrà essere tempestivamente informato e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
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Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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