22 dicembre 2024

Agilev

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Cos'è Agilev (levofloxacina emiidrato)

Agilev è un farmaco a base di levofloxacina emiidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da Konpharma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Agilev disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Agilev disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

agilev 500 mg 5 compresse rivestite con film

A cosa serve Agilev e perchè si usa

AGILEV è indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
Prostatite batterica cronica
Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4)

Nelle indicazioni sotto menzionate AGILEV deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.

Sinusite batterica acuta
Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite
Polmoniti acquisite in comunità
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4).

AGILEV può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Agilev

AGILEV compresse non deve essere somministrato:

a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
a pazienti epilettici,
a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici,
a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,
alle donne in gravidanza,
alle donne che allattano al seno.

Agilev può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

AGILEV è controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Fertilità

Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti.

Quali sono gli effetti indesiderati di Agilev

Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8300 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.

Le frequenze nella tabella sono definite secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10),

Comune (≥ 1/100, < 1/10),

Non comune (≥ 1/1.000, <1/100),

Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000),

Molto raro (≤ 1/10.000),

non nota (la frequenza può non essere definita sulla base dei dati disponibili.)

All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni ed infestazioni

Non comune: Infezione micotica inclusa infezione da Candida, patogeni resistenti.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, eosinofilia.
Raro: trombocitopenia, neutropenia.
Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: angioedema, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: shock anafilattico^a, shock anafilattoide^a(vedere paragrafo 4.4).

^a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia.
Raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici*

Comune: insonnia.
Non comune: ansia, stato confusionale, nervosismo.
Raro: reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni e paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi, delirio.
Non nota: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso*

Comune: cefalea, capogiri.
Non comune: sonnolenza, tremori, disgeusia.
Raro: convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie, compromissione della memoria.
Non nota: neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna.

Patologie dell'occhio*

Raro: disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite.

Patologie dell'orecchio e del labirinto*

Non comune: vertigini.
Raro: tinnito.
Non nota: perdita dell'udito, riduzione dell'udito.

Patologie cardiache **

Raro: tachicardia, palpitazioni.
Non nota: tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsione di punta (segnalate soprattutto in pazienti con fattore di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Patologie vascolari **

Raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea.
Non nota: broncospasmo, polmonite allergica.

Patologie gastrointestinali:

Comune: diarrea, vomito, nausea.
Non comune: dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi.
Non nota: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari:

Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT – AST, fosfatasi alcalina, GGT).
Non comune: aumento della bilirubina ematica.
Non nota: ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ^b

Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi.
Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite.
Raro: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco

^bLe reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Patologie endocrine

Raro: Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*

Non comune: artralgia, mialgia.
Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. tendine di Achille), indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: rabdomiolisi, rottura del tendine (es. tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite.

Patologie renali ed urinarie

Non comune: aumento della creatinina ematica.
Raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*

Non comune: astenia.
Raro: piressia.
Non nota: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).

Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:

attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

* Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

** Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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