Akynzeo

Akynzeo è indicato negli adulti per la:

Una capsula da 300 mg/0,5 mg deve essere somministrata circa un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.

La dose di desametasone orale deve essere ridotta di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con le capsule di netupitant/palonosetron (vedere paragrafo 4.5 e lo schema di somministrazione negli studi clinici al paragrafo 5.1).

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani. Si deve esercitare cautela nell'uso di questo medicinale in pazienti di età superiore a 75 anni, a causa della lunga emivita dei principi attivi e della limitata esperienza in questa popolazione.

Un aggiustamento del dosaggio non è ritenuto necessario nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a grave. L'escrezione renale per netupitant è trascurabile. Una compromissione renale lieve-moderata non influisce in misura significativa sui parametri farmacocinetici di palonosetron. L'esposizione sistemica totale a palonosetron per via endovenosa è aumentata di circa il 28% nella compromissione renale grave, rispetto ai soggetti sani. La farmacocinetica di palonosetron o netupitant non è stata studiata in soggetti con malattia renale allo stadio terminale che necessitano di emodialisi e non sono disponibili dati sull'efficacia o sulla sicurezza delle capsule di netupitant/palonosetron in questi pazienti. Pertanto, l'uso in questi pazienti deve essere evitato.

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con lieve o moderata compromissione epatica (punteggio Child-Pugh 5-8). I dati disponibili in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 9) sono limitati. Poiché l'uso in pazienti con grave compromissione epatica può essere associato a un aumento dell'esposizione a netupitant, questo medicinale deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Akynzeo capsule nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Per uso orale.

La capsula rigida deve essere deglutita intera e non deve essere aperta, in quanto contiene 4 singoli componenti farmaceutici che devono essere somministrati contemporaneamente.

Può essere assunta con o senza cibo.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento con le capsule di netupitant/palonosetron. Prima del trattamento, in tutte le donne in pre-menopausa deve essere eseguito un test di gravidanza. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a un mese dopo il trattamento con questo medicinale.

I dati relativi all'uso di netupitant in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni nel coniglio senza margine di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

I dati relativi all'uso di palonosetron in donne in gravidanza non esistono. I dati sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva per palonosetron (vedere paragrafo 5.3).

Le capsule di netupitant/palonosetron sono controindicate durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non è noto se palonosetron o netupitant siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Le capsule di netupitant/palonosetron non devono essere utilizzate durante l'allattamento. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l'ultima dose.

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Negli studi sul ratto è stata osservata degenerazione dell'epitelio seminifero (vedere paragrafo 5.3).