Alcover

Coadiuvante nel controllo della sindrome astinenziale acuta da alcol etilico.

Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicità ma è stata osservata mortalità embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli (vedere paragrafo 5.3).Dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Dati limitati provenienti da pazienti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale da sodio oxibato.

Il sodio oxibato non è raccomandato durante la gravidanza.

Non è noto se il sodio oxibato e/o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con il sodio oxibato.

Non ci sono dati clinici disponibili sull'effetto del sodio oxibato sulla fertilità. Studi effettuati in ratti maschi e femmine a dosi fino a 1000 mg/kg/die di GHB non hanno dimostrato evidenza di eventi avversi sulla fertilità.

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti. Le più gravi reazioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoria e convulsioni.

In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state riportate reazioni avverse nell'esperienza post-marketing. Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della loro incidenza nella popolazione da trattare.

Elenco riassuntivo delle reazioni avverse

Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Frequenza stimata: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000,< 1/100); raro (≥1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.

Comune: nasofaringite, sinusite

Non comune: ipersensibilità

Comune: anoressia, riduzione dell'appetito

Non nota: disidratazione

Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anormali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo

Non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale

Non nota: idea suicida, umore euforico

Molto comune: capogiro, cefalea

Comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell'equilibrio, disturbo dell'attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia

Non comune: mioclono, amnesia, sindrome delle gambe senza riposo

Non nota: convulsioni, perdita di coscienza

Comune: visione offuscata

Comune: vertigine

Comune: palpitazioni

Comune: ipertensione

Comune: dispnea, russamento, congestione nasale

Non nota: depressione respiratoria, apnea notturna

Molto comune: nausea (la frequenza della nausea è più elevata nelle donne rispetto agli uomini)

Comune: vomito, diarrea, dolore alla parte superiore dell'addome

Non comune: incontinenza fecale

Non nota: bocca secca

Comune: iperidrosi, eruzione cutanea

Non nota: orticaria, angioedema

Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale

Comune: enuresi notturna, incontinenza urinaria

Non nota: nicturia

Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico

Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso

Comune: caduta

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa