Alendronato e Colecalciferolo DOC

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC è indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

La dose raccomandata è di una compressa in monosomministrazione settimanale.

I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.

A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC deve essere utilizzato come terapia a lungo termine.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'apporto di calcio con la dieta non è adeguato (vedere paragrafo 4.4). Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici.

L'equivalenza dell'assunzione di 2.800 UI di vitamina D₃ di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC in monosomministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.

L'equivalenza dell'assunzione di 5.600 UI di vitamina D₃ di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC in monosomministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.

• ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
• Il paziente deve deglutire ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
• Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC e fintanto che non abbia mangiato qualcosa.
• ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). In studi sugli animali sono state osservate ipercalcemia e tossicità riproduttiva con alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3).

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC non deve essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno. ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'essere umano. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).