21 novembre 2024

Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma

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Cos'è Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma (acido alendronico sale sodico + colecalciferolo)

Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma è un farmaco a base di acido alendronico sale sodico + colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

alendronato e colecalciferolo mylan pharma 70 mg/5600 UI 4 compresse

A cosa serve Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma e perchè si usa

Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D.

Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Indicazioni: come usare Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma una volta alla settimana.

I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.

A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non è stata stabilitala durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di alendronato/colecalciferolo, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4). Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici.

Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma 70 mg/2.800 UI compresse

L'equivalenza dell'assunzione di 2.800 UI di vitamina D₃di alendronato/colecalciferolo e di 400 UI giornaliere di vitamina D non è stata studiata.

Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma 70 mg/5.600 UI compresse

L'equivalenza dell'assunzione di 5.600UI di vitamina D₃di alendronato/colecalciferolo e di 800 UI giornaliere di vitamina D non è stata studiata.

Anziani

negli studi clinici non ci sono state differenze correlate all'età nel profilo di efficacia e sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nelle persone anziane.

Pazienti con compromissione renale

Alendronato/colecalciferolo non è raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di alendronato/colecalciferolo non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18anni.Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione acido alendronico/colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:

Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8).

Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4):

Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
Il paziente deve deglutire Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma e fino al primo pasto del giorno.
Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Patologie dell'esofago ed altri fattori che ne ritardano lo svuotamento, come stenosi o acalasia.
Impossibilità a stare in piedi o seduti con busto eretto per almeno 30 minuti.
Ipocalcemia.

Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali hanno mostrato ipercalcemia e tossicità riproduttiva con alti dosaggi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). Alendronato/colecalciferolo non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Alendronato/colecalciferolo non deve essere usato durante l'allattamento. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno.

Fertilità

I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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