Alghedon

Adulti:

Alghedon è indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi.

Bambini:

Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di età superiore a 2 anni che sono già in trattamento con oppioidi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Dolore acuto o postoperatorio, poichè non è possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita.

Severa depressione respiratoria.

Non esistono dati adeguati sull'uso di Alghedon nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale nell'uomo, sebbene fentanil quando utilizzato per via endovenosa come anestetico abbia dimostrato di attraversare la barriera placentare nelle donne in gravidanza. È stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con cerotti transdermici di fentanil durante la gravidanza. Alghedon non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

L'uso di Alghedon non è raccomandato durante il parto poichè non può essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, poichè fentanil attraversa la placenta, l'uso di Alghedon durante il parto può provocare depressione respiratoria nel neonato.

Fentanil viene escreto nel latte materno e può provocare sedazione/depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. L'allattamento con latte materno dovrà pertanto essere interrotto durante il trattamento con Alghedon e per almeno 72 ore dopo la rimozione del cerotto.

Non ci sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità. Alcuni studi nei ratti hanno evidenziato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità embrionale a dosi tossiche per le madri (vedere paragrafo 5.3).