22 dicembre 2024

Alitrecare

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Cos'è Alitrecare (alitretinoina)

Alitrecare è un farmaco a base di alitretinoina, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici. E' commercializzato in Italia da Difa-Cooper S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Alitrecare disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Alitrecare disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Alitrecare e perchè si usa

Alitrecare è indicata negli adulti per il trattamento dell'eczema cronico severo alle mani, resistente al trattamento con potenti corticosteroidi topici.

E più probabile che rispondano al trattamento i pazienti affetti da eczema prevalentemente a carattere ipercheratosico rispetto ai pazienti nei quali l'eczema è prevalentemente a carattere disidrosico (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Alitrecare, posologia, dosi e modo d'uso

Alitrecare deve essere prescritta esclusivamente da dermatologi, o medici che abbiano esperienza nell'uso dei retinoidi sistemici e che comprendano pienamente i rischi del trattamento sistemico con retinoidi e la necessità di monitoraggio. Le prescrizioni di Alitrecare alle donne in età fertile devono essere limitate a 30 giorni di trattamento e la prosecuzione della terapia necessita una nuova prescrizione. Il test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di Alitrecare devono avvenire preferibilmente nello stesso giorno. La dispensazione di Alitrecare deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di prescrizione.

Posologia

La dose raccomandata per alitretinoina è 10 mg o 30 mg una volta al giorno.

La dose iniziale raccomandata per alitretinoina è di 30 mg una volta al giorno. In pazienti che manifestano effetti indesiderati insostenibili con la dose di 30 mg può essere valutata una riduzione della dose a 10 mg una volta al giorno. Studi condotti con dosi giornaliere di 10 mg e 30 mg hanno dimostrato che entrambe le dosi permettono la remissione della patologia. La dose di 30 mg ha fornito una risposta più rapida e un tasso di risposta più alto. La dose di 10 mg/die è stata associata a minori effetti indesiderati (vedere paragrafo 5.1).

Durata del trattamento

In funzione della risposta, alitretinoina può essere somministrata per un periodo da 12 a 24 settimane. La sospensione della terapia è raccomandata in pazienti che hanno ottenuto mani guarite o quasi guarite prima delle 24 settimane (vedere paragrafo 5.1). La sospensione della terapia deve essere valutata anche per i pazienti che presentino ancora la malattia in uno stadio grave dopo le 12 settimane iniziali di trattamento continuo.

Ripresa del trattamento

In caso di recidiva, i pazienti possono trarre beneficio da ulteriori cicli di terapia con alitretinoina (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere assunte una volta al giorno durante uno dei pasti principali, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno (vedere paragrafo 5.2).

Alitrecare non deve essere prescritta ai pazienti il cui eczema può essere adeguatamente controllato mediante metodi standard, che includono la protezione della cute, evitare l'esposizione ad allergeni e irritanti e il trattamento con corticosteroidi topici potenti.

Popolazione pediatrica

Alitretinoina non è indicata nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Compromissione Renale

Alitretinoina è controindicata in pazienti con compromissione renale grave o allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3). Alitretinoina non è indicata in pazienti con compromissione renale moderata poiché non ci sono dati sufficienti (vedere paragrafo 5.2).

In pazienti con compromissione renale lieve non è richiesto alcun aggiustamento della dose o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Alitretinoina è controindicata in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3)

Anziani

In pazienti al di sopra dei 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Alitrecare

Alitretinoina è assolutamente controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Alitretinoina è controindicata nelle donne in età fertile, a meno che siano rispettate tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4.).

Alitrecare contiene olio di soia e sorbitolo. Pazienti allergici alle arachidi, alla soia non devono assumere questo medicinale.

Alitretinoina è controindicata nelle donne che allattano.

Alitretinoina è inoltre controindicata in pazienti

Con insufficienza epatica
Con insufficienza renale grave
Con ipercolesterolemia non controllata
Con ipertrigliceridemia non controllata
Con ipotiroidismo non controllato
Con ipervitaminosi A
Con ipersensibilità sia all'alitretinoina sia ad altri retinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare in caso di allergie alle arachidi o alla soia.
Sottoposti a trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5).

Alitrecare può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

La gravidanza è assolutamente controindicata nel trattamento con alitretinoina (vedere paragrafo 4.3). Se la gravidanza si verifica nonostante queste precauzioni durante il trattamento con alitretinoina o nel mese successivo, c'è un grande rischio di gravi e serie malformazioni del feto.

L'alitretinoina è un retinoide e pertanto è un potente teratogeno. Le malformazioni fetali associate all'esposizione ai retinoidi comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazione/anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco, come la tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalia del timo e anomalie delle paratiroidi. È presente anche un'aumentata incidenza di aborto spontaneo.

Nel caso in cui si verifichi una gravidanza in una donna trattata con alitretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve rivolgersi ad un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto.

Allattamento
L'alitretinoina è altamente lipofila, pertanto il suo passaggio nel latte materno è molto probabile. A causa del rischio potenziale per il bambino esposto, l'uso di alitretinoina è controindicato nelle donne che allattano.

Fertilità
Piccole quantità di alitretinoina (sopra i livelli endogeni) sono state rilevate nel liquido seminale di alcuni volontari sani che hanno ricevuto dosi pari a 40 mg di alitretinoina e non è previsto accumulo del farmaco nel liquido seminale. Assumendo un completo assorbimento vaginale di queste quantità, si avrebbe un effetto trascurabile sui livelli plasmatici della partner o del feto e quindi ciò non costituirebbe un rischio per il feto se la partner è in gravidanza. Sulla base di studi preclinici, la fertilità nel maschio potrebbe essere compromessa dal trattamento con alitretinoina (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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