Allopurinolo Molteni

Iperuricemia in genere, gotta, calcolosi renale da acido urico, nefropatie da acido urico.

Coadiuvante nella terapia delle malattie mieloproliferative in trattamento con antiblastici.

Iperuricemia da terapia diuretica protratta, iperuricemia da nefropatia cronica.

ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg compresse: da 2 a 8 compresse al giorno, secondo prescrizione medica, dopo i pasti.

ALLOPURINOLO MOLTENI 300 mg compresse: 1-2 compresse al giorno, secondo prescrizione medica, dopo i pasti.

Allopurinolo deve essere introdotto a basso dosaggio, ad es. 100 mg/die, per ridurre il rischio di reazioni avverse e aumentato solo se la risposta di urato sierico non è sufficiente.

È consigliabile iniziare il trattamento con una dose bassa di ALLOPURINOLO MOLTENI (100 mg/die) ed aumentare via via il dosaggio (di 100 mg/die settimanali) sino a raggiungere un'uricemia di 6 mg/100 ml, rimanendo nei limiti della dose massima consigliata (800 mg/die).

Deve essere usata particolare cautela in caso di funzione renale scarsa.

È opportuno diminuire il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale in rapporto alla funzionalità che va periodicamente controllata.

Per la prevenzione delle nefropatie uratiche conseguenti all'eccessivo catabolismo nucleoproteico nelle malattie neoplastiche, il trattamento con ALLOPURINOLO MOLTENI deve essere praticato, quando possibile, 2-3 giorni prima della terapia citotossica. Il trattamento può essere mantenuto durante tutta la terapia antiblastica.

Nei pazienti affetti da insufficienza epatica si consiglia di somministrare dosi ridotte.

Test di funzionalità epatica periodici sono raccomandati durante le fasi iniziali della terapia.

Particolare attenzione andrà posta nel mantenere il dosaggio al minimo necessario al mantenimento di normali livelli sierici ed urinari di acido urico.

Ipersensibilità all'allopurinolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Attacchi acuti di gotta.

Gravidanza accertata o presunta.

Poiché in uno studio condotto con alte dosi di allopurinolo, somministrato per via i.p. nel topo, si sono osservate anormalità fetali, anche se in ulteriori studi per via orale effettuati nel ratto e nel coniglio non si è osservata alcuna anormalità, il prodotto è controindicato in gravidanza.

Allopurinolo ed il suo metabolita oxipurinolo è escreto nel latte materno. Allopurinolo non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno. Poiché l'allopurinolo passa nel latte materno ed il suo effetto sul lattante non è noto, la somministrazione del farmaco ad una madre che allatta va effettuata con cautela.

Queste categorie di frequenza sono usate per la classificazione della frequenza:

Molto comune ≥ 1/10 (≥ 10%)

Comune ≥ 1/100 e < 1/10 (≥ 1% e < 10%)

Non comune ≥ 1/1000 e < 1/100 (≥ 0.1% e < 1%)

Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000 (≥ 0.01% e < 0.1%)

Molto raro < 1/10.000 (< 0.01%)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

L'incidenza è più alta in presenza di insufficienza renale e/o epatica.

Molto raro: foruncolosi

Molto raro: agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia aplastica.

Sono state ricevute segnalazioni molto rare di trombocitopenia, agranulocitosi ed anemia aplastica, in particolare in individui con funzione renale e/o epatica compromessa, rafforzando la necessità di cura particolare in questo gruppo di pazienti.

Non comune: reazione di ipersensibilità (comprese reazioni cutanee associate a esfoliazione, febbre, linfoadenopatia, artralgia, eosinofilia, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)

Molto raro: linfoadenopatia angioimmunoblastica, reazione anafilattica, shock anafilattico acuto

Frequenza non nota: angioite necrotizzante, edema facciale, edema della lingua

Vasculite e risposta tissutale associata possono manifestarsi in molti modi (compresa epatite e insufficienza renale).

Raramente è stata descritta epatite granulomatosa, con o senza una chiara evidenza di ipersensibilità più generalizzata. Questa sembra essere reversibile dopo l'interruzione del trattamento con allopurinolo.

Un disturbo da ipersensibilità ritardata multi-organo (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, rash, vasculite, linfoadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epatosplenomegalia, test di funzionalità epatica alterati e sindrome da scomparsa dei dotti biliari intraepatici (distruzione e scomparsa dei dotti biliari intraepatici) si manifesta in varie combinazioni. Anche altri organi possono essere coinvolti (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon). Se tali reazioni si verificano, in qualunque momento durante il trattamento, il trattamento con allopurinolo deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente.

Quando si sono verificate reazioni di ipersensibilità generalizzata al farmaco, era generalmente presente insufficienza renale e/o epatica, specialmente in quei casi in cui l'esito è stato fatale.

Molto raro: diabete mellito, iperlipidemia

Molto raro: depressione

Frequenza non nota: confusione, insonnia

Molto raro: coma, paralisi, atassia, neuropatia, neuriti, parestesia, sonnolenza, cefalea, alterazioni del gusto

Frequenza non nota: meningite asettica

Molto raro: cataratta, disturbi visivi, alterazioni maculari

Frequenza non nota: irite, congiuntivite, ambliopia

Molto raro: vertigini

Frequenza non nota: tinnito

Molto raro: angina, bradicardia

Frequenza non nota: pericardite

Raro: ecchimosi

Molto raro: ipertensione, ematemesi

Frequenza non nota: malattia vascolare periferica, tromboflebiti, vasodilatazione, ipotensione

Non comune: vomito, nausea, diarrea, gastrite, dispepsia, dolori addominali intermittenti

Molto raro: ematemesi, stomatite, steatorrea, modifica delle abitudini intestinali

Frequenza non nota: ingrandimento delle ghiandole salivari, faringite, pancreatite emorragica

Nei primi studi clinici furono segnalati casi di nausea e vomito che tuttavia non costituiscono un problema significativo e possono essere evitati assumendo allopurinolo dopo i pasti.

Raro: epatite (compresa necrosi epatica ed epatite granulomatosa), epatomegalia, ittero, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di SGOT/SGPT, aumento della gamma-glutamiltransferasi, iperbilirubinemia

Comune: eruzione cutanea (vedere il paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Raro: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Dress

Molto raro: alopecia, capelli scoloriti, angioedema

Frequenza non nota: edema cutaneo, sudorazione

Le reazioni cutanee sono le reazioni più comuni e possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. Esse possono essere: prurito, orticaria, eruzioni maculopapulari, alcune volte squamose o purpuriche e raramente esfoliative. In questi casi la terapia con allopurinolo deve essere interrotta immediatamente. Dopo guarigione delle reazioni più lievi, allopurinolo può essere di nuovo somministrato, a basse dosi, (p.e. 50 mg/die) che possono essere gradualmente aumentate. Se la reazione cutanea dovesse riapparire, allora la somministrazione di allopurinolo va definitivamente sospesa.

L'incidenza di reazioni cutanee può essere aumentata in presenza di insufficienza renale.

Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnoson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) associate a brividi, febbre, linfoadenopatia, artralgia, eosinofilia, e lieve leucocitosi o leucopenia, sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4).

Vasculiti secondarie e risposte tissutali possono manifestarsi in vari modi compresa l'epatite, l'ittero colestatico, la nefrite interstiziale e molto raramente l'epilessia.

In questi casi la terapia con allopurinolo deve essere interrotta in modo permanente. I corticosteroidi possono essere utilmente impiegati per trattare queste manifestazioni.

Raro: insufficienza renale, uremia

Molto raro: ematuria

Frequenza non nota: enuresi notturna, nefrite

In pazienti che hanno sviluppato gotta in seguito a glomerulonefrite cronica o pielonefrite cronica è stata osservata albuminuria.

In malattie con aumentata produzione di urati si può avere precipitazione di xantina nel tratto urinario. La terapia con allopurinolo può portare a dissoluzione parziale di calcoli renali/pelvici di acido urico con rischio remoto di blocco dei medesimi nell'uretere.

Molto raro: infertilità, impotenza, ginecomastia

Qualora si rilevino casi di dispermia, interrompere il trattamento, ciò che consentirà la reversibilità del sintomo.

Raro: miopatie

*Il verificarsi dell'aumento dell'ormone tireotropo (TSH) negli studi rilevanti non ha segnalato un impatto sui livelli di T4 libero o ha determinato livelli di TSH indicativi di ipotiroidismo subclinico.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.