Alluzience

Alluzience è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto delle rughe glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia), di grado da moderato a severo, osservabili al massimo corrugamento, in soggetti adulti d'età inferiore a 65 anni, quando la severità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.

Le unità di tossina botulinica differiscono a seconda dei medicinali. Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro. Le dosi raccomandate in unità Speywood sono diverse da altre preparazioni a base di tossina botulinica. 

La sicurezza e l'efficacia di Alluzience nei bambini ed adolescenti di età fino a 18 anni non sono state stabilite. L'uso di Alluzience non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. 

Alluzience deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature.

Un flaconcino di Alluzience deve essere utilizzato esclusivamente per trattare un solo paziente durante una singola seduta. Rimuovere l'eventuale trucco e disinfettare la cute con un antisettico per uso topico prima della somministrazione.

Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite utilizzando un ago sterile di calibro adeguato.

Dosaggio e intervalli di trattamento dipendono dalla valutazione della risposta individuale del paziente.

Il tempo mediano per la comparsa della risposta, come riportato soggettivamente dai pazienti, è stato di 3 giorni (la maggior parte dei pazienti ha riportato un effetto entro 2 o 3 giorni, con alcuni pazienti che hanno riportato un effetto entro 24 ore). È stato dimostrato un effetto fino a 6 mesi dopo l'iniezione.

L'intervallo tra i trattamenti non deve essere inferiore a 3 mesi.

Di seguito sono riportati i punti di iniezione raccomandati per le rughe glabellari:

La dose raccomandata è di 0,25 ml di soluzione (50 unità Speywood) suddivisa in 5 siti di iniezione, 0,05 ml di soluzione (10 unità Speywood) somministrati per via intramuscolare in ciascuno dei 5 siti: 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore e una nel muscolo procero, in prossimità dell'angolo nasofrontale. I punti di riferimento anatomici possono essere identificati più facilmente se palpati e osservati al massimo corrugamento da parte del paziente. Prima dell'iniezione, posizionare fermamente il pollice o l'indice sotto il bordo orbitale per evitare lo stravaso al di sotto del bordo orbitale. La smussatura dell'ago deve essere rivolta verso l'alto e medialmente durante l'iniezione. Per ridurre il rischio di ptosi, evitare iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, soprattutto in pazienti con complesso del depressore del sopracciglio più ampio (depressor supercilii). Le iniezioni devono essere effettuate nella parte centrale del muscolo corrugatore, almeno 1 cm sopra il bordo orbitale. 

In caso di fallimento del trattamento o di riduzione dell'effetto a seguito di iniezioni ripetute, devono essere utilizzati metodi di trattamento alternativi. In caso di fallimento del trattamento dopo la prima seduta di trattamento, possono essere presi in considerazione i seguenti approcci:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Presenza di infezione nei siti di iniezione proposti.

Presenza di miastenia gravis, sindrome di Eaton Lambert o sclerosi laterale amiotrofica.

I dati relativi all'uso della tossina botulinica di tipo A in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Alluzience durante la gravidanza.

Non è noto se Alluzience sia escreto nel latte materno. Alluzience non deve essere usato durante l'allattamento.

Non ci sono dati clinici che esaminino l'effetto di Alluzience sulla fertilità. Non c'è evidenza di un effetto diretto di Alluzience sulla fertilità negli studi su animali (vedere paragrafo 5.3).