21 novembre 2024

Almarytm

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Cos'è Almarytm (flecainide acetato)

Almarytm è un farmaco a base di flecainide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Almarytm disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Almarytm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

almarytm 150 mg/15 ml soluz. iniett. per uso endovenoso 5 fiale 15 ml

A cosa serve Almarytm e perchè si usa

Almarytm “150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso” è indicato quando la principale esigenza clinica è il rapido controllo o la profilassi a breve termine delle seguenti aritmie:

in pazienti senza patologia cardiaca di tipo organico, tachicardie sopraventricolari parossistiche incluse la tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, la tachicardia da rientro atrioventricolare, altre tachicardie sopraventricolari di meccanismo non specifico associate a sintomi disabilitanti e la fibrillazione/flutter atriale parossistica associata a sintomi disabilitanti.
aritmie ipercinetiche ventricolari documentate e pericolose per la vita, quali la tachicardia ventricolare sostenuta.

Indicazioni: come usare Almarytm, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento con Almarytm “150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso va iniziato e condotto in ambiente ospedaliero e seguito da un medico specialista.

a) Iniezione in bolo

In condizioni di emergenza o quando si voglia ottenere un effetto rapido, Almarytm può essere somministrato per via endovenosa lenta alla dose di 1-2 mg/kg di peso corporeo, somministrata in un tempo non inferiore a 10 minuti. Se preferito, la dose può essere diluita con soluzione di destrosio al 5% e somministrata come mini-fleboclisi (50-100 ml).

Si raccomanda di somministrare Almarytm più lentamente e sotto attento controllo elettrocardiografico nei pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta, nonché in quelli con una storia di insufficienza cardiaca, che possono essere soggetti a scompenso durante la somministrazione. Per tali pazienti si raccomanda che la dose iniziale sia somministrata in non meno di 30 minuti.

La dose massima raccomandata da somministrare in bolo è 150 mg.

b) Infusione endovenosa

Fleboclisi: quando sia necessaria una prolungata somministrazione parenterale, si raccomanda di iniziare la terapia mediante una lenta iniezione endovenosa (non meno di 30 minuti) come sopra descritto e di proseguire con fleboclisi ai seguenti ritmi di infusione:

prima ora: 1,5 mg/kg di peso corporeo/ora
seconda ora e successive: 0,1- 0,25 mg/kg di peso corporeo/ora.

Si raccomanda che la durata totale di infusione non superi le 24 ore. Comunque, quando questo è necessario o per pazienti che ricevono la dose massima pro kg per ora, si raccomanda assolutamente il monitoraggio dei livelli plasmatici.

In pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina uguale o inferiore ai 35 ml/min/1,73 m²) ciascuno dei dosaggi sopra riportati andrà ridotto della metà; anche in tali pazienti è assolutamente raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici.

Passaggio alla somministrazione orale

Il passaggio alla somministrazione orale è effettuato somministrando una compressa di Almarytm 100 mg e quindi rimuovendo la fleboclisi in quattro ore, con decrementi orari del 20% della velocità di mantenimento dell'infusione. Dodici ore dopo la prima dose viene somministrata un'altra dose orale di una-due compresse di Almarytm 100 mg. La posologia orale è quindi proseguita come indicato nelle istruzioni per le compresse.

L'impiego di dosi iniziali più elevate e di più rapidi aggiustamenti posologici è stato associato ad un'aumentata incidenza di effetti proaritmici e di insufficienza cardiaca congestizia, specialmente durante i primi giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Quindi una dose di carico non è raccomandata.

Una volta ottenuto un adeguato controllo dell'aritmia, può essere possibile in alcuni pazienti ridurre la dose di quanto necessario per minimizzare effetti indesiderati o quelli sulla conduzione. In tali pazienti dovrebbe valutarsi l'efficacia alla dose inferiore.

Almarytm deve essere impiegato con precauzione nei pazienti con precedenti di insufficienza cardiaca congestizia o disfunzione miocardica (vedere paragrafo 4.4) e in pazienti con disfunzioni renali e/o epatiche.

Pazienti anziani: la velocità di eliminazione della flecainide del plasma può essere ridotta negli anziani.

Sulla base di considerazioni teoriche più che di risultati sperimentali, si suggerisce quanto segue: nel caso di passaggio da una terapia con un altro farmaco antiaritmico ad Almarytm, lasciare trascorrere due-quattro emivite plasmatiche del farmaco che viene interrotto prima di iniziare Almarytm alla posologia usuale. In pazienti in cui la sospensione di un precedente agente antiaritmico è suscettibile di indurre aritmie anche molto gravi, il medico dovrebbe considerare il ricovero ospedaliero per il paziente.

Quando la flecainide viene somministrata con amiodarone, è bene ridurre la dose abituale di flecainide del 50% e seguire attentamente il paziente, anche con il monitoraggio dei livelli plasmatici.

Monitoraggio dei livelli plasmatici

È stato osservato che la grande maggioranza di pazienti trattati con successo con Almarytm aveva livelli plasmatici di farmaco compresi tra 0,2 e 1,0 µg/ml.

La probabilità che si verifichino effetti indesiderati, specialmente cardiaci, può aumentare con concentrazioni plasmatiche più elevate, specialmente quando queste eccedano 1,0 µg/ml. Il controllo periodico dei livelli plasmatici può essere utile durante la terapia. Il monitoraggio dei livelli plasmatici è importante nei pazienti con grave compromissione epatica o renale, nei quali l'eliminazione può essere rallentata. Esso è inoltre raccomandato in pazienti con associato amiodarone e può essere utile anche in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale anche se di modesta entità.

Avvertenza particolare

Diluizione: quando necessario, la fiala di Almarytm dovrebbe essere diluita o iniettata entro soluzioni sterili di destrosio al 5%.

Nel caso si usino soluzioni contenenti cloruri, come cloruro di sodio o soluzione Ringer-lattato, l'iniezione deve essere aggiunta ad un volume non inferiore a 500 ml allo scopo di evitare l'eventuale formazione di un precipitato.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Almarytm

Ipersensibilità alla flecainide acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Scompenso cardiaco e pazienti con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.
Shock cardiogeno.
Fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi è stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale e pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
Accertata sindrome di Brugada.
A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza, Almarytm non deve essere somministrato ai pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.
Pazienti con preesistente blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, con blocco di branca destro quando associato a emiblocco sinistro (blocco bifascicolare), con blocco di branca sinistro, a meno che non sia disponibile un pacemaker per sostenere il ritmo cardiaco nel caso dovesse intervenire un blocco cardiaco completo.
Insufficienza cardiaca non compensata, o con scompenso latente.
In caso di preesistente infarto del miocardio l'uso di Almarytm “150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso” è controindicato, tranne che nel trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.
Si tenga presente, infine, che in considerazione dell'effetto proaritmico della flecainide, Almarytm non va somministrato nelle aritmie non comprese tra le indicazioni e, in particolare, è controindicato nelle aritmie ventricolari asintomatiche ed in quelle sintomatiche meno gravi.

Almarytm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza di flecainide in gravidanza. In conigli di razza White New Zeland, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Duch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani non è stata stabilita. I dati hanno dimostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi.

Travaglio e parto.

Non è noto se l'uso di flecainide durante il travaglio od il parto abbia immediati o tardivi effetti secondari sulla madre o sul feto, influenzi la durata del travaglio o del parto o aumenti la possibilità di parto con forcipe od altri interventi ostetrici.

Allattamento.

La flecainide è escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche di farmaco (vedere paragrafo 5.2). Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattante sia ridotto, flecainide deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.

I risultati di uno studio condotto nelle madri dopo il parto indicano che la flecainide viene escreta nel latte materno a concentrazioni fino a 4 volte (in media 2,5 volte) rispetto a quelle plasmatiche. Assumendo un livello plasmatico materno al picco dell'intervallo terapeutico (1 µg/ml), la dose calcolata per neonato che assume circa 700 ml di latte materno al giorno dovrebbe essere inferiore a 3 mg.

A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.