Alprazolam Sun

Alprazolam SUN è indicato per ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa

Attacchi di panico con o senza agorafobia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Il dosaggio ottimale di Alprazolam SUN va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.

Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico.

In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.

Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.

In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La dose massima non deve essere superata.

La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto.

La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al dì. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8–12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2–3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato. Il trattamento può essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg.

Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.

In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.

Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente.

Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale.

La sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non è raccomandato.

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1.

Alprazolam è controindicato in pazienti con una nota ipersensibilità alle benzodiazepine, all'alprazolam o ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Le benzodiazepine sono anche controindicate in pazienti con miastenia grave, grave insufficienza respiratoria, sindrome da apnea notturna, grave insufficienza epatica.

Alprazolam SUN è controindicato in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Non somministrare ai bambini nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare Alprazolam SUN nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell'opportunità di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nel casointenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Un grande numero di dati basati su studi di coorte, indica che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza non è associata a un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia alcuni precedenti studi epidemiologici caso-controllo hanno mostrato un aumento del rischio di labioschisi. I risultati indicano che il rischio di partorire un neonato con labioschisi a seguito dell'esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte del rischio atteso di circa 1/1000 per tali difetti nella popolazione generale.

Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza ha mostrato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Quando il medicinale è somministrato per motivi medici durante l'ultimo periodo della gravidanza, anche a basse dosi può manifestarsi la sindrome del “floppy infant“ consistente in ipotonia assiale, difficoltà di suzione con conseguente ridotto aumento di peso.

Questi segni sono reversibili ma possono durare da una a tre settimane, in base all'emivita del prodotto medicinale.

Dosi elevate possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia.

Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome “floppy infant“ devono essere monitorati nel neonato.

Inoltre possono manifestarsi, alcuni giorni dopo la nascita, sintomi di astinenza neonatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche se non si è verificata una sindrome del “floppy infant“.

Lo sviluppo dei sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dall'emivita della sostanza.

Prendendo in considerazione questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza può essere considerato se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate.

Se durante la gravidanza viene somministrato Alprazolam SUN o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con Alprazolam SUN, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto.

L'alprazolam è escreto nel latte materno a basse concentrazioni. Tuttavia, l'uso di alprazolam non è raccomandato durante l'allattamento.