02 novembre 2024
AmBisome
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Cos'è AmBisome (amfotericina B)
AmBisome è un farmaco a base di amfotericina B, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici, Antileishmaniosi. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.
Confezioni e formulazioni di AmBisome disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di AmBisome disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve AmBisome e perchè si usa
AmBisome è indicato:
- nel trattamento empirico di presunte infezioni fungine in pazienti con neutropenia febbrile.
- nel trattamento di severe micosi sistemiche e/o profonde.
Le infezioni fungine trattate con successo con AmBisome comprendono: candidiasi disseminate, aspergillosi, mucormicosi, micetoma cronico e meningite criptococcica associata ad HIV. AmBisome può anche essere efficace nelle seguenti infezioni fungine: blastomicosi del Nord America, coccidiomicosi, istoplasmosi, mucormicosi causata da specie dei generi Mucor, Rhizopus, Absidia, Eptomophtora e Basidiobolus e sporotricosi causata da Sporothrix schenckii.
Questo farmaco non dovrebbe essere impiegato nel trattamento di comuni forme subcliniche di affezioni fungine che mostrano solo positività ai test cutanei o sierologici.
Indicazioni: come usare AmBisome, posologia, dosi e modo d'uso
La posologia di AmBisome deve essere stabilita dal medico in funzione delle condizioni del paziente.
AmBisome deve essere somministrato per infusione endovenosa per un periodo di 30-60 minuti.
Per dosi superiori a 5 mg/kg/die si raccomanda l'infusione endovenosa per un periodo di 2 ore (vedere il paragrafo 4.4).
La concentrazione raccomandata per l'infusione endovenosa è di 0,20 mg/ml - 2,00 mg/ml di amfotericina B liposomiale così come formulata in AmBisome (vedere il paragrafo 6.6).
Pazienti adulti
Trattamento empirico della neutropenia febbrile
La dose giornaliera raccomandata è 3 mg/kg.
Trattamento delle micosi sistemiche e/o profonde
Per il trattamento delle micosi sistemiche o profonde, la dose raccomandata è di 3,0 mg/kg al giorno.
Trattamento della Mucormicosi
La dose raccomandata è di 5-10 mg/kg da somministrare una volta al giorno. La durata della terapia dev'essere determinata su base individuale.
Ai dosaggi più elevati, fino a 10 mg/kg al giorno, i dati di sicurezza e di efficacia di AmBisome nel trattamento della mucormicosi sono limitati, pertanto la valutazione del beneficio rischio dev'essere fatta a livello del singolo paziente.
In pazienti con infezione a livello cerebrale o sottoposti a trapianto di organo solido, la dose raccomandata è 10 mg/kg al giorno. Evitare un aumento progressivo del dosaggio; piuttosto, somministrare il pieno dosaggio dal primo giorno. L'utilizzo del dosaggio di 10 mg/kg al giorno è stato studiato per periodi non superiori alle 4 settimane.
Trattamento della meningite criptococcica associata ad HIV
Somministrare una dose singola di AmBisome di 10 mg/kg di peso corporeo nel primo giorno di trattamento come fase di induzione della terapia raccomandata nelle Linee Guida più aggiornate (vedere il paragrafo 5.1).
Pazienti pediatrici
Ai pazienti pediatrici AmBisome è stato somministrato a dosi simili a quelle usate per gli adulti, basate sul peso del corpo.
Pazienti anziani
Non è richiesta alcuna modifica della dose o della frequenza di somministrazione.
Compromissione renale
AmBisome è stato somministrato in studi clinici con dosi iniziali che variavano tra 1 e 3 mg/kg/die ad un ampio numero di pazienti con insufficienza renale preesistente e non è stato richiesto alcun adattamento della dose o della frequenza di somministrazione. Un monitoraggio regolare della funzionalità renale è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Non ci sono dati sull'impiego di AmBisome a dosaggi superiori a 3 mg/kg al giorno in pazienti con insufficienza renale preesistente.
Compromissione epatica
Non sono disponibili dati in base ai quali esprimere una raccomandazione posologica per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
AmBisome NON è sostituibile con altri medicinali a base di amfotericina. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato AmBisome
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Allergia alla soia o alle arachidi
AmBisome può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di AmBisome in donne in gravidanza non è stata stabilita. AmBisome deve essere usato durante la gravidanza se i benefici possibili risultano superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.
Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con amfotericina B convenzionale in donne in gravidanza, senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi riferiti è insufficiente per trarre conclusioni circa la sicurezza di AmBisome in gravidanza.
Studi sullo sviluppo embrio-fetale sia nel ratto che nel coniglio hanno concluso che Ambisome non ha potenziale teratogeno in queste specie.
Allattamento
Non si sa se AmBisome è escreto con il latte umano. Pertanto la decisione di allattare durante la terapia con AmBisome andrebbe presa tenendo in considerazione i rischi potenziali per il bambino così come il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con AmBisome per la madre.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di Ambisome sulla fertilità. Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.
Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di Ambisome sulla fertilità. Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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