AmBisome 50 mg polvere per dispersione per infusione 10 flaconcini

AmBisome 50 mg polvere per dispersione per infusione 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di amfotericina B, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici, Antileishmaniosi. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Gilead Sciences S.r.l.

MARCHIO

AmBisome

CONFEZIONE

50 mg polvere per dispersione per infusione 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
amfotericina B

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici, Antileishmaniosi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
3262,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di AmBisome disponibili in commercio:

• ambisome 50 mg polvere per dispersione per infusione 10 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo AmBisome »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve AmBisome? Perchè si usa?

AmBisome è indicato:

• nel trattamento empirico di presunte infezioni fungine in pazienti con neutropenia febbrile.
• nel trattamento di severe micosi sistemiche e/o profonde.

Le infezioni fungine trattate con successo con AmBisome comprendono: candidiasi disseminate, aspergillosi, mucormicosi, micetoma cronico e meningite criptococcica associata ad HIV. AmBisome può anche essere efficace nelle seguenti infezioni fungine: blastomicosi del Nord America, coccidiomicosi, istoplasmosi, mucormicosi causata da specie dei generi Mucor, Rhizopus, Absidia, Eptomophtora e Basidiobolus e sporotricosi causata da Sporothrix schenckii.

Questo farmaco non dovrebbe essere impiegato nel trattamento di comuni forme subcliniche di affezioni fungine che mostrano solo positività ai test cutanei o sierologici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato AmBisome?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allergia alla soia o alle arachidi


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere AmBisome?

Reazioni gravi correlate alle infusioni

Sono state riportate anafilassi e reazioni anafilattoidi in associazione all'infusione di AmBisome.

Se si verifica una reazione anafilattica/anafilattoide grave, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e il paziente non può ricevere ulteriori infusioni di AmBisome.

Altre reazioni gravi correlate all'infusione possono verificarsi durante la somministrazione di prodotti contenenti amfotericina B, incluso AmBisome (vedere paragrafo 4.8). Misure per il trattamento di queste reazioni nei pazienti che vengono trattati con AmBisome devono essere prontamente disponibili. Periodi di infusione più lenti(oltre le 2 ore) o dosi routinarie di difenidramina, paracetamolo, petidina, e/o idrocortisone sono stati utilizzati, in qualche caso con successo, nella prevenzione delle reazioni meno gravi.

Tossicità renale

AmBisome ha dimostrato di essere sostanzialmente meno tossico dell'amfotericina B convenzionale, in particolare per quanto riguarda la nefrotossicità; tuttavia, possono comunque verificarsi reazioni avverse, comprese quelle renali.
Negli studi che hanno messo a confronto AmBisome 3 mg/kg al giorno con dosi più elevate (5, 6 o 10 mg/kg al giorno) è stato riscontrato che i tassi di incidenza dell'aumento di creatinina sierica, ipokaliemia e ipomagnesiemia erano notevolmente più elevati nei gruppi trattati con dosi elevate.
Deve essere effettuata una regolare valutazione degli esami di laboratorio degli elettroliti sierici, in particolare potassio e magnesio, nonché della funzione renale, epatica ed ematopoietica.
A causa del rischio di ipokaliemia, può essere necessaria un'adeguata integrazione di potassio nel corso della somministrazione di AmBisome. Qualora si verifichi una riduzione clinicamente significativa della funzione renale o un peggioramento di altri parametri, occorre prendere in considerazione la riduzione della dose, l'interruzione o la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati casi di iperkaliemia (alcuni dei quali hanno portato ad aritmie cardiache e arresto cardiaco). La maggior parte di essi si è verificata in pazienti con compromissione renale e in alcuni casi dopo un'integrazione di potassio in pazienti con precedente ipokaliemia. Pertanto, la funzione renale e la valutazione degli esami di laboratorio del potassio devono essere misurate prima e durante il trattamento. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con malattia renale preesistente, che hanno già avuto un'insufficienza renale, o nei pazienti trattati con concomitanti medicinali nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).

Tossicità acuta polmonare

Sono stati riferiti casi di tossicità acuta polmonare in pazienti a cui è stata somministrata amfotericina B (in complesso sodio deossicolato) durante o poco tempo dopo la trasfusione di leucociti. Si raccomanda di effettuare queste infusioni separatamente, il più possibile distanziate nel tempo, e di monitorare la funzionalità polmonare.

Pazienti con diabete mellito

Occorre tener presente che ogni flaconcino di AmBisome contiene circa 900 mg di saccarosio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di AmBisome?

Non sono stati effettuati studi di interazione. Comunque è noto che i seguenti farmaci interagiscono con l'amfotericina B:

Terapie nefrotossiche: la somministrazione contemporanea di amfotericina B con altri agenti nefrotossici (per esempio ciclosporine, aminoglicosidi e pentamidina) in alcuni pazienti può aumentare il rischio di tossicità renale indotta da farmaco. Tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto in contemporanea ciclosporine e/o aminoglicosidi, AmBisome è stato associato ad una nefrotossicità significativamente inferiore rispetto all'amfotericina B.

Nei pazienti che assumono AmBisome con qualsiasi altro medicinale nefrotossico è raccomandato il controllo regolare della funzionalità renale.

Corticosteroidi, corticotropina (ACTH) e diuretici: l'uso contemporaneo di corticosteroidi, ACTH e diuretici (diuretici ad azione maggiore e tiazidi) può peggiorare l'ipokaliemia.

Glucosidi digitalici: l'ipokaliemia indotta da AmBisome può potenziare la tossicità dei digitalici.

Rilassanti muscolo-scheletrici: l'ipokaliemia indotta da AmBisome può accentuare l'effetto curaromimetico dei rilassanti muscolo scheletrici (es. tubocurarina).

Antifungini: l'uso concomitante di flucitosina può incrementare la sua tossicità, probabilmente aumentandone la captazione cellulare o compromettendone l'escrezione renale.

Agenti antineoplastici: l'uso concomitante di agenti antineoplastici può accentuare la tossicità renale, broncospasmo e ipotensione. Gli agenti antineoplastici devono essere con cautela somministrati in concomitanza.

Trasfusioni di leucociti: sono stati riferiti casi di tossicità acuta polmonare in pazienti a cui è stata somministrata amfotericina B (in complesso sodio deossicolato) durante o a breve dopo le trasfusioni di leucociti. Si raccomanda di effettuare queste infusioni separatamente, il più possibile distanziate nel tempo, e di monitorare la funzionalità polmonare.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa AmBisome? Dosi e modo d'uso

La posologia di AmBisome deve essere stabilita dal medico in funzione delle condizioni del paziente.

AmBisome deve essere somministrato per infusione endovenosa per un periodo di 30-60 minuti.

Per dosi superiori a 5 mg/kg/die si raccomanda l'infusione endovenosa per un periodo di 2 ore (vedere il paragrafo 4.4).

La concentrazione raccomandata per l'infusione endovenosa è di 0,20 mg/ml - 2,00 mg/ml di amfotericina B liposomiale così come formulata in AmBisome (vedere il paragrafo 6.6).

Pazienti adulti

Trattamento empirico della neutropenia febbrile

La dose giornaliera raccomandata è 3 mg/kg.

Trattamento delle micosi sistemiche e/o profonde

Per il trattamento delle micosi sistemiche o profonde, la dose raccomandata è di 3,0 mg/kg al giorno.

Trattamento della Mucormicosi

La dose raccomandata è di 5-10 mg/kg da somministrare una volta al giorno. La durata della terapia dev'essere determinata su base individuale.

Ai dosaggi più elevati, fino a 10 mg/kg al giorno, i dati di sicurezza e di efficacia di AmBisome nel trattamento della mucormicosi sono limitati, pertanto la valutazione del beneficio rischio dev'essere fatta a livello del singolo paziente.

In pazienti con infezione a livello cerebrale o sottoposti a trapianto di organo solido, la dose raccomandata è 10 mg/kg al giorno. Evitare un aumento progressivo del dosaggio; piuttosto, somministrare il pieno dosaggio dal primo giorno. L'utilizzo del dosaggio di 10 mg/kg al giorno è stato studiato per periodi non superiori alle 4 settimane.

Trattamento della meningite criptococcica associata ad HIV

Somministrare una dose singola di AmBisome di 10 mg/kg di peso corporeo nel primo giorno di trattamento come fase di induzione della terapia raccomandata nelle Linee Guida più aggiornate (vedere il paragrafo 5.1).

Pazienti pediatrici

Ai pazienti pediatrici AmBisome è stato somministrato a dosi simili a quelle usate per gli adulti, basate sul peso del corpo.

Pazienti anziani

Non è richiesta alcuna modifica della dose o della frequenza di somministrazione.

Compromissione renale

AmBisome è stato somministrato in studi clinici con dosi iniziali che variavano tra 1 e 3 mg/kg/die ad un ampio numero di pazienti con insufficienza renale preesistente e non è stato richiesto alcun adattamento della dose o della frequenza di somministrazione. Un monitoraggio regolare della funzionalità renale è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Non ci sono dati sull'impiego di AmBisome a dosaggi superiori a 3 mg/kg al giorno in pazienti con insufficienza renale preesistente.

Compromissione epatica

Non sono disponibili dati in base ai quali esprimere una raccomandazione posologica per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

AmBisome NON è sostituibile con altri medicinali a base di amfotericina. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di AmBisome?

La tossicità di AmBisome causata da sovradosaggio non è stata definita. In caso di sovradosaggio, sospendere immediatamente la somministrazione. Monitorare attentamente lo stato clinico, incluse le funzioni cardiorespiratorie, renali ed epatiche, lo stato ematologico e gli elettroliti. L'emodialisi o la dialisi peritoneale non sembrano influenzare l'eliminazione di AmBisome.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere AmBisome durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di AmBisome in donne in gravidanza non è stata stabilita. AmBisome deve essere usato durante la gravidanza se i benefici possibili risultano superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.

Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con amfotericina B convenzionale in donne in gravidanza, senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi riferiti è insufficiente per trarre conclusioni circa la sicurezza di AmBisome in gravidanza.

Studi sullo sviluppo embrio-fetale sia nel ratto che nel coniglio hanno concluso che Ambisome non ha potenziale teratogeno in queste specie.

Allattamento

Non si sa se AmBisome è escreto con il latte umano. Pertanto la decisione di allattare durante la terapia con AmBisome andrebbe presa tenendo in considerazione i rischi potenziali per il bambino così come il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con AmBisome per la madre.

Fertilità
Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di Ambisome sulla fertilità. Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di AmBisome sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Alcuni degli effetti indesiderati di AmBisome presentati di seguito possono influenzare l'abilità di guidare ed usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di polvere per dispersione per infusione endovenosa contiene:

Principio attivo:

Amfotericina B liposomiale corrispondente a 50 mg di amfotericina B

Eccipienti con effetto noto: saccarosio, lecitina di soia

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio, lecitina di soia (idrogenata), distearoil-lecitina, colesterina, alfa tocoferolo, sodio succinato esaidrato (sale del sodio). Ambisome, alla dose massima giornaliera 5 mg/kg contiene 49 mg di sodio, equivalente al 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C i flaconcini sigillati di polvere liofilizzata.

Modalità per la conservazione del prodotto concentrato, ricostituito e diluito: vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini di vetro sterile tipo I USP. La chiusura consiste in un tappo di gomma butilica di colore grigio, assicurato da una reggetta in alluminio e da un ulteriore tappo a pressione di plastica.

Ogni confezione contiene 10 flaconcini e 10 filtri individuali da 5 micron.

Attenzione: il medicinale è presente in commercio confezionato in flaconcini da 15 ml, 20 ml o da 30 ml: il diverso volume del flaconcino è la sola differenza esistente tra le confezioni; in particolare il contenuto in amfotericina B è identico.

Data ultimo aggiornamento: 11/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico