17 novembre 2024

Amiodarone EG

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Cos'è Amiodarone EG (amiodarone cloridrato)

Amiodarone EG è un farmaco a base di amiodarone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Amiodarone EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Amiodarone EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

amiodarone eg 200 mg 20 compresse

A cosa serve Amiodarone EG e perchè si usa

Il trattamento deve essere iniziato e normalmente monitorato solo in ambiente ospedaliero o sotto la supervisione di uno specialista.

Amiodarone EG per uso orale è indicato solo per il trattamento di disturbi del ritmo gravi che non rispondono ad altre terapie o quando non possono essere impiegati altri trattamenti.

Tachiaritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White, quando non possono essere impiegati altri trattamenti.

Flutter e fibrillazione atriale quando non possono essere usati altri medicinali.

Tutti i tipi di tachiaritmia di natura parossistica, incluso: tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari, fibrillazione ventricolare: quando non possono essere usati altri medicinali.

Indicazioni: come usare Amiodarone EG, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Dosaggio

La dose abituale è di 600 mg una volta al giorno in 3 somministrazioni separate per 8-10 giorni.

Dose di mantenimento

Quando è stato raggiunto l'effetto desiderato, deve essere usata la dose più bassa possibile, ovvero nell'intervallo 100-400 mg al giorno, a volte sono necessari 600 mg al giorno. Tuttavia, in questo caso, la possibilità di insorgenza di effetti indesiderati aumenta. Amiodarone alla dose di 200 mg può essere somministrato ogni due giorni (200 mg ogni 2 giorni è equivalente a 100 mg al giorno).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2.

Modo di somministrazione

Amiodarone 200 mg compresse deve essere assunto con un pasto o immediatamente dopo un pasto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amiodarone EG

Ipersensibilità allo iodio o all'amiodarone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bradicardia sinusale e blocco cardiaco senoatriale. Nei pazienti con gravi disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare di grado elevato, blocco bifascicolare o trifascicolare) o con malattia del nodo del seno, Amiodarone EG deve essere usato solo congiuntamente ad un pacemaker.
Evidenza o storia di disfunzione tiroidea. Un controllo della funzione della tiroide deve essere effettuato in tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia.
L'associazione di Amiodarone EG con medicinali che possono indurre una torsione di punta è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Amiodarone EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vi è una mancanza di esperienza rispetto alla sicurezza della somministrazione durante la gravidanza. Amiodarone e N-desmetilamiodarone attraversano la barriera placentare e nel bambino raggiungono il 10- 25% della concentrazione plasmatica materna. Le complicanze più comuni includono ritardo della crescita, nascita prematura e ridotta funzione tiroidea nei neonati. Nei neonati sono stati osservati ipotiroidismo, bradicardia e intervalli QT prolungati. In alcuni casi, sono stati segnalati ingrossamento della tiroide o soffio cardiaco. Il grado di deformazioni non sembra aumentato. Deve essere tuttavia presa in considerazione la possibilità di difetti cardiaci. A causa della quantità di iodio presente in amiodarone, sono possibili effetti sulla tiroide fetale. Studi animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Amiodarone 200 mg compresse non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia considerato assolutamente necessario, ad es. durante l'insorgenza di aritmie pericolose per la vita.

Donne in età fertile

A causa della lunga emivita di amiodarone, le donne in età fertile devono attendere almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento per pianificare una gravidanza per evitare che il bambino sia esposto al farmaco nelle prime fasi della gravidanza.

Allattamento

È stato dimostrato che il principio attivo e il metabolita attivo passano nel latte materno. Se il trattamento è necessario durante l'allattamento, o se amiodarone è stato usato durante la gravidanza, l'allattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Il trattamento con amiodarone è stato associato a epididimite negli uomini. In studi nel ratto è stata osservata ridotta fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Amiodarone EG

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi ed elencate in base alla loro frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro:

Anemia emolitica.
Anemia aplastica.
Trombocitopenia.

Non nota:

Neutropenia.
Agranulocitosi.

Patologie cardiache:

Comune:

Bradicardia, in genere moderata e dose-dipendente.

Non comune:

Insorgenza o peggioramento di aritmia, a volte seguita da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Disturbi della conduzione (blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di vario grado) (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro:

Bradicardia marcata o arresto del seno in pazienti con disfunzione del nodo del seno e/o in pazienti anziani.

Non nota:

Torsioni di punta.

Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4)

Comune:

Ipotiroidismo.
Ipertiroidismo, a volte fatale.

Molto raro:

Sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).

Patologie dell'occhio

Molto comune:

Microdepositi corneali solitamente limitati all'area sotto la pupilla, che solitamente possono essere individuati solo tramite esame con la lampada a fessura. Possono essere associati a aloni colorati in presenza di bagliori di luce o a visione offuscata. I microdepositi corneali consistono di depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento. I depositi sono considerati essenzialmente benigni e non richiedono la sospensione dell'amiodarone.

Molto raro:

Neuropatia/neurite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Molto comune:

Disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia), di solito con comparsa dopo dosaggio di carico e che si risolvono con la riduzione della dose.

Comune:

Stipsi.

Non comune:

Bocca secca.

Non nota:

Pancreatite (acuta).

Patologie sistemiche

Non nota:

Granuloma, incluso granuloma del midollo osseo.

Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)

Molto comune:

Aumenti isolati delle transaminasi sieriche, solitamente moderati (da 1,5 a 3 volte l'intervallo normale), che si verificano all'inizio della terapia. Possono tornare al livello normale con la riduzione della dose o anche spontaneamente.

Comune:

Disturbi epatici acuti con transaminasi sieriche elevate e/o ittero, inclusa insufficienza epatica che possono essere fatali.

Molto raro:

Malattia epatica cronica (epatite pseudo alcolica, cirrosi), a volte fatale.

Patologie del sistema immunitario

Non nota:

Reazione anafilattica, shock anafilattico.

Esami diagnostici

Molto raro:

Aumento della creatinina nel sangue.

Patologie del sistema nervoso:

Comune

Tremore extrapiramidale, per il quale si verifica regressione dopo la riduzione della dose o la sospensione.
Incubi.
Disturbi del sonno.

Non comune:

Neuropatia senso-motoria periferica e/o miopatia, solitamente reversibili con la sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro:

Atassia cerebrale, per la quale si verifica regressione solitamente dopo la riduzione della dose o la sospensione.
Ipertensione intracranica benigna (pseudo tumore cerebrale).
Cefalea.
Vertigini.

Non nota:

Parkinsonismo.
Parosmia.

Disturbi psichiatrici

Comune:

Diminuzione della libido.

Non nota:

Delirio (inclusa confusione).
Allucinazioni.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro:

Epididimo-orchite.
Impotenza.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune:

Tossicità polmonare [polmonite da ipersensibilità, polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante-polmonite in organizzazione (BOOP)], a volte fatali (vedere paragrafo 4.4).

Non nota:

Emorragia polmonare.

Molto raro:

Broncospasmo in pazienti con grave insufficienza respiratoria e in particolare in pazienti asmatici, sindrome da distress respiratorio acuto negli adulti, a volte fatale, più spesso subito dopo interventi chirurgici (possibile interazione con un'elevata concentrazione di ossigeno) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Emorragia polmonare (sono stati riferiti casi di emorragia polmonare, anche se la frequenza esatta non è nota).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune:

Fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Comune:

Può comparire una colorazione della pelle grigio ardesia o bluastra dopo esposizione alla luce, in particolare nel viso, in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; questa pigmentazione scompare lentamente dopo la sospensione del farmaco.
Eczema.

Molto raro:

Eritema durante la radioterapia.
Eruzioni cutanee, di solito non specifica.
Dermatite esfoliativa.
Alopecia.

Non nota:

Orticaria.
Gravi reazioni allergiche quali necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Disturbi vascolari

Molto raro:

Vasculite.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota:

Appetito ridotto.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Aritmie cardiache

Casi di bradicardia o blocco cardiaco gravi sono stati segnalati quando sofosbuvir in monoterapia o in associazione con ledipasvir o daclatasvir viene usato in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.