16 novembre 2024
Amiodarone ratiopharm Italia
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Cos'è Amiodarone ratiopharm Italia (amiodarone cloridrato)
Amiodarone ratiopharm Italia è un farmaco a base di amiodarone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:
Confezioni e formulazioni di Amiodarone ratiopharm Italia disponibili in commercio
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A cosa serve Amiodarone ratiopharm Italia e perchè si usa
Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale.
Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari.
Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.
Indicazioni: come usare Amiodarone ratiopharm Italia, posologia, dosi e modo d'uso
L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimento orale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravità dell'affezione e alla risposta clinica.
La titolazione della dose di amiodarone nelle aritmie ventricolari richiede una stretta sorveglianza cardiologica e può essere effettuata solo se sono disponibili attrezzature di emergenza e strutture per il monitoraggio cardiaco. Durante il trattamento, il controllo dovrebbe essere eseguito ad intervalli regolari (ad esempio ECG standard ad intervalli di un mese, ECG a lungo termine, a intervalli di 3 mesi ed ECG sotto sforzo, se del caso). La terapia deve essere rivalutata se i singoli parametri si alterano, ad esempio, prolungamento del QRS o dell'intervallo QT di oltre il 25%, prolungamento dell'intervallo PQ di oltre il 50%, prolungamento dell'intervallo QT a più di 500 ms o un aumento del numero o della gravità delle aritmie cardiache.
Posologia
I dosaggi raccomandati sono:
Trattamento dei disturbi del ritmo
Il dosaggio medio iniziale consigliato è di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane. Successivamente la dose può essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg di amiodarone cloridrato al giorno, per 5 giorni alla settimana.
Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si può ricorrere ad una terapia discontinua (ad esempio 2/3 settimane al mese o 5 giorni a settimana).
Trattamento profilattico delle crisi di angor
Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni.
Mantenimento: 100 - 400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2.
Terapia concomitante
Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amiodarone ratiopharm Italia
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- ipersensibilità allo iodio;
- bradicardie sinusali;
- blocco senoatriale;
- disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari di II e III grado, blocchi bi - o trifascicolari);
- malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale);
- preesistente prolungamento dell'intervallo QT;
- ipopotassiemia;
- trattamento concomitante con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO);
- associazione con farmaci in grado di determinare “torsione di punta“ (vedere paragrafo 4.5);
- distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento;
- gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6);
- allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Amiodarone ratiopharm Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Amiodarone è controindicato durante la gravidanza eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto.
Allattamento
Amiodarone è controindicato nelle madri che allattano poiché viene escreto, insieme al suo metabolita attivo, nel latte materno in quantità significative.
Quali sono gli effetti indesiderati di Amiodarone ratiopharm Italia
Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia.
Non nota: granuloma del midollo osseo, neutropenia, agranulocitosi.
Patologie endocrine
Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo (talvolta fatale).
Amiodarone altera la conversione di tiroxina (T4) in triiodotironina (T3) e può portare a un aumento dei valori di T4 e una riduzione dei valori T3 in pazienti clinicamente normali (eutiroidismo). La disfunzione della tiroide (ipertiroidismo o ipotiroidismo) è un effetto indesiderato comune. I seguenti sintomi possono indicare una ridotta funzionalità della tiroide:
- ipotiroidismo: aumento anomalo del peso, stanchezza, bradicardia eccessiva in relazione all'effetto previsto dall'amiodarone;
- ipertiroidismo: peso diminuito, tachicardia, tremore, nervosismo, iperidrosi e intolleranza al caldo, aggravamento delle aritmie o angina pectoris, insufficienza cardiaca.
Molto raro: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).
Patologie del sistema nervoso
Comune: tremore extrapiramidale.
Non comune: neuropatia sensitivo-motoria periferica e/o miopatia, generalmente reversibile con l'interruzione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Molto raro: atassia cerebellare, ipertensione endocranica idiopatica (pseudo-tumor cerebri), cefalea.
Non nota: parestesia, parkinsonismo, parosmia.
Patologie dell'occhio
Molto comune: microdepositi corneali, generalmente limitati all'area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in una luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento.
Molto raro: neuropatia ottica/neurite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie cardiache
Comune: bradicardia, che è generalmente moderata e dose-dipendente.
Non comune: disturbo di conduzione (blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di vario grado) (vedere paragrafo 4.4). Insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco, torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5.).
Molto raro: bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota: sindrome simil-lupoide.
Patologie vascolari
Molto raro: vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.4).
Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare che può anche essere fatale, soprattutto se non viene fatta una diagnosi tempestiva. Tale tossicità comprende alveolite, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di malattia polmonare interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l'emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidi. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare.
Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (stanchezza, peso diminuito, piressia) deve essere effettuato un esame radiologico del torace.
I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3 - 4 settimane, seguiti da un miglioramento più lento della funzionalità polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi.
Comune: tossicità polmonare, polmonite da ipersensibilità, malattia polmonare alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, polmonite in via di organizzazione talvolta fatale (vedere paragrafo 4.4).
Molto raro: broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave e specialmente nei pazienti asmatici. Sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (può essere correlata ad una possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno). Vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Non nota: emorragia del polmone.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazione anafilattica, shock anafilattico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: appetito ridotto.
Disturbi psichiatrici
Comune: incubo, disturbo del sonno.
Non nota: delirium (incluso stato confusionale), allucinazione.
Comune: libido diminuita.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose.
Comune: stipsi.
Non comune: bocca secca.
Non nota: anoressia, pancreatite acuta.
Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)
Molto comune: aumento delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) all'inizio della terapia, possono ritornare normali con la diminuzione della dose o anche spontaneamente.
Comune: epatopatia acuta con transaminasi aumentate e/o itterizia, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale.
Molto raro: patologia epatica (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali.
Non nota: malattia granulomatosa del fegato.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: reazione di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Comune: eczema, disturbo della pigmentazione (alterazione del colore della cute di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati, tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento).
Molto raro: eritema durante radioterapia, eruzione cutanea generalmente non specifica, dermatite esfoliativa, alopecia.
Non nota:angioedema, orticaria, reazione cutanea grave a volte fatale, come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: disfunzione erettile.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: stanchezza.
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
Non nota: complicazioni di cuore trapiantato (vedere paragrafo 4.4).
Infezioni ed infestazioni
Molto raro: epididimite.
Esami diagnostici
Molto raro: creatinina ematica aumentata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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