24 dicembre 2024

Amiodarone Sandoz

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Cos'è Amiodarone Sandoz (amiodarone cloridrato)

Amiodarone Sandoz è un farmaco a base di amiodarone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici.

A cosa serve Amiodarone Sandoz e perchè si usa

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale.
Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White.
Extrasistoli e tachicardie ventricolari.
Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

Indicazioni: come usare Amiodarone Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso

L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimento orale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravità dell'affezione e alla risposta clinica.

Posologia

I dosaggi raccomandati sono:

Trattamento dei disturbi del ritmo:

Il dosaggio medio iniziale consigliato è di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane. Successivamente la dose può essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno.

Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si può ricorrere ad una terapia discontinua (es. 2/3 settimane al mese o 5 giorni a settimana).

Trattamento profilattico delle crisi di angor:

Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni.

Mantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese).

Terapia concomitante: Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non è ancora stata stabilita.

I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amiodarone Sandoz

Ipersensibilità al principio attivo, allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari).
Malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale).
Associazione con medicinali in grado di determinare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento.
Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Amiodarone Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Amiodarone Sandoz è controindicato durante la gravidanza, a meno che le condizioni della donna non rendano necessario il trattamento con amiodarone, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto.

Allattamento

L'amiodarone viene escreto in quantità significative nel latte materno, pertanto è controindicato durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Amiodarone Sandoz

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: Anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia.
Non nota: granuloma del midollo osseo.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: edema angioneurotico (edema di Quincke), reazione anafilattica, shock anafilattico.

Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4)

Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo talvolta fatale.
Molto raro: sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: diminuzione dell'appetito.

Disturbi psichiatrici

Non nota: delirio (incluso confusione)

Patologie del sistema nervoso

Comune: tremore extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno.
Non comune: neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l'interruzione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Molto raro: atassia cerebellare, ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri), cefalea.
Non nota: Parkinsonismo, parosmia.

Patologie dell'occhio

Molto comune: microdepositi corneali, generalmente limitati all'area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento.
Molto raro: neuropatia/nevrite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4).

Patologie cardiache

Comune: bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente.
Non comune:
- disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado) (vedere paragrafo 4.4);
- insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Molto raro: Bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani.
Non nota: torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).

Patologie vascolari

Molto raro: vasculiti.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.4)

Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare talvolta fatale, soprattutto se non viene diagnosticata tempestivamente. Tale tossicità comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l'emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di medicinali corticosteroidei. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare.

Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace.

I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3-4 settimane, seguiti da un miglioramento più lento della funzionalità polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi.

Comune: tossicità polmonare (polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite organizzata/BOOP), talvolta fatale (vedere paragrafo 4.4).
Molto raro: broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici, sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Non nota: emorragia polmonare.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose.
Comune: stipsi.
Non comune: secchezza della bocca
Non nota: pancreatite (acuta)

Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)

Molto comune: aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) all'inizio della terapia, possono ritornare normali con la riduzione della dose o anche spontaneamente.
Comune: epatopatia acuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale.
Molto raro: epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali.
Non nota: granuloma epatico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: Fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Comune: pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento, eczema.
Molto raro: eritema durante radioterapia, rash cutanei generalmente non specifici, dermatite esfoliativa, alopecia.
Non nota: orticaria, reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (TEN), syndrome di Steven-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: epididimite, impotenza.

Esami diagnostici

Molto raro: aumento della creatinina nel sangue.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.