19 dicembre 2024
Amlodipina e Valsartan DOC
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Cos'è Amlodipina e Valsartan DOC (amlodipina + valsartan)
Amlodipina e Valsartan DOC è un farmaco a base di amlodipina + valsartan, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Amlodipina e Valsartan DOC disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Amlodipina e Valsartan DOC disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- amlodipina e valsartan doc 10 mg + 160 mg 28 compresse rivestite con film
- amlodipina e valsartan doc 5 mg + 160 mg 28 compresse rivestite con film
- amlodipina e valsartan doc 5 mg + 80 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Amlodipina e Valsartan DOC e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC è indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.
Indicazioni: come usare Amlodipina e Valsartan DOC, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata di AMLODIPINA E VALSARTAN DOC è una compressa al giorno.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC 5 mg/80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC 5 mg/160 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC 10 mg/160 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli o con AMLODIPINA E VALSARTAN DOC 5 mg/160 mg.
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC può essere preso con o senza cibo.
Si raccomanda la titolazione individuale dei due componenti (cioè amlodipina e valsartan) prima di passare all'associazione fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
Per i pazienti che assumono compresse/capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare a AMLODIPINA E VALSARTAN DOC contenente le stesse dosi di componenti.
Danno renale
Non ci sono dati disponibili sui pazienti con grave danno renale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve o moderato. In caso di moderato danno renale, si consiglia il controllo dei livelli di potassio e di creatinina.
Compromissione epatica
AMLODIPINA E VALSARTAN DOC è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). AMLODIPINA E VALSARTAN DOC deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissione epatica o con disturbi da ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan è di 80 mg. Non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggi di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Quando i pazienti ipertesi elegibili (vedere paragrafo 4.1) vengono passati ad amlodipina o a AMLODIPINA E VALSARTAN DOC, deve essere usata la dose più bassa disponibile di amlodipina in monoterapia o del componente amlodipina rispettivamente.
Anziani (65 anni di età ed oltre)
Quando si aumenta la dose nei pazienti anziani è necessaria cautela. Quando i pazienti ipertesi elegibili vengono passati ad amlodipina o a AMLODIPINA E VALSARTAN DOC (vedere paragrafo 4.1), la dose più bassa disponibile di amlodipina in monoterapia o del componente amlodipina rispettivamente, deve essere usata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di AMLODIPINA E VALSARTAN DOC nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
Si raccomanda di prendere AMLODIPINA E VALSARTAN DOC con un po' d'acqua.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amlodipina e Valsartan DOC
- Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Grave compromissione epatica, cirrosi biliare o colestasi
- L'uso concomitante di AMLODIPINA E VALSARTAN DOC con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- Ipotensione grave
- Shock, incluso shock cardiogeno
- Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato)
- Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
Amlodipina e Valsartan DOC può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Amlodipina
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Valsartan
L'uso antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.
Non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso dell'associazione amlodipina/valsartan durante l'allattamento, pertanto AMLODIPINA E VALSARTAN DOC non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Fertilità
Non ci sono studi clinici sulla fertilità con AMLODIPINA E VALSARTAN DOC.
Valsartan
Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).
Amlodipina
In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state segnalate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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