19 novembre 2024

Angusta

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Cos'è Angusta (misoprostolo)

Angusta è un farmaco a base di misoprostolo, appartenente al gruppo terapeutico Abortivi farmacologici. E' commercializzato in Italia da Norgine Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Angusta disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Angusta disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

angusta 25 microgrammi 8 compresse

A cosa serve Angusta e perchè si usa

Angusta è indicato per l'induzione del travaglio.

Indicazioni: come usare Angusta, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il regime posologico raccomandato di Angusta è di 25 microgrammi per via orale ogni due ore o 50 microgrammi per via orale ogni quattro ore secondo la pratica clinica. La dose massima raccomandata è di 200 microgrammi nell'arco delle 24 ore.

L'uso combinato di misoprostolo e ossitocina può determinare un effetto sinergico/additivo. Le concentrazioni plasmatiche di acido misoprostolico risultano trascurabili dopo 5 emivite (3,75 ore), vedere paragrafo 5.2. Si raccomanda di attendere 4 ore dall'ultima dose di Angusta prima di procedere alla somministrazione di ossitocina (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).

A causa della mancanza di dati clinici, l'uso di Angusta è raccomandato dalla 37^a settimana di gravidanza quando la cervice è sfavorevole (punteggio di Bishop <7).

Popolazioni speciali

Nelle donne in gravidanza con insufficienza renale o epatica si deve valutare se usare una dose minore e/o prolungare gli intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Angusta nelle donne in gravidanza di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite negli studi clinici. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Angusta deve essere somministrato esclusivamente da personale ostetrico qualificato in ambito ospedaliero dove risultino disponibili apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attività uterina;
prima di utilizzare Angusta si dovranno valutare attentamente le condizioni della cervice.
Angusta deve essere assunto per via orale con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Angusta

Angusta è controindicato:

in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
se il travaglio è iniziato
in caso di sospetta o evidente sofferenza fetale prima dell'induzione (per esempio, alterata risposta al non-stress test o allo stress test, presenza di meconio nel liquido amniotico o diagnosi o anamnesi di condizioni fetali non rassicuranti)
in caso di somministrazione di farmaci ossitocici e/o altri agenti per l'induzione del travaglio (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2)
in caso di sospetta o evidente presenza di cicatrici uterine derivanti da precedenti interventi chirurgici all'utero o alla cervice uterina, per esempio parto cesareo
in caso di anomalie uterine (per esempio utero bicorne) che sconsiglino un parto per via vaginale
in presenza di placenta previa o di inspiegabili emorragie vaginali dopo la 24^a settimana di gestazione della gravidanza in corso
in caso di presentazione anomala del feto, che rende controindicato il parto per via vaginale
nelle pazienti con insufficienza renale (GFR <15 ml/min/1,73 m²).

Angusta può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Angusta è stato studiato in donne in gravidanza dalla ≥37^a settimana di gestazione.

Angusta deve essere usato prima della 37^a settimana di gestazione solo se indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.4).

Angusta è usato per indurre il travaglio con un basso dosaggio di misoprostolo, per un breve periodo, alla fine della gravidanza. Se utilizzato in tale fase della gravidanza, non c'è alcun rischio di malformazioni fetali. Angusta non deve essere usato in nessun altro momento della gravidanza: nelle gravidanze esposte al misoprostolo nel corso del primo trimestre di gestazione è stato osservato un aumento di tre volte del rischio di malformazioni fetali (incluse sindrome di Moebius, sindrome della banda amniotica ed anomalie del sistema nervoso centrale).

Allattamento

Non sono stati condotti studi per determinare la quantità di acido misoprostolico escreto nel colostro o nel latte materno in seguito all'uso di Angusta.

Il misoprostolo è stato rilevato nel latte materno umano dopo somministrazione orale di misoprostolo in compresse.

Studi farmacocinetici hanno dimostrato che il misoprostolo somministrato per via orale (a dosi di 600 µg e 200 µg) viene escreto nel latte materno in concentrazioni che aumentano e diminuiscono molto rapidamente. La concentrazione massima di acido misoprostolico nel latte materno estratto è stata raggiunta entro 1 ora dalla somministrazione ed è stata di 7,6 pg/ml (% CV 37%) e 20,9 pg/ml (% CV 62%) dopo somministrazione singola di 200 mcg e 600 mcg rispettivamente. Quantità trascurabili di acido misoprostolico rimangono nel plasma materno dopo 5 emivite (3,75 ore) e concentrazioni ancora più basse nel latte materno. L'allattamento può iniziare 4 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di Angusta.

Fertilità

Studi sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale nei ratti hanno evidenziato che il misoprostolo può avere un impatto sull'impianto e sul riassorbimento. Tuttavia, si ritiene che ciò non abbia alcuna rilevanza per l'indicazione di Angusta nella gravidanza avanzata.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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