Angusta 25 microgrammi 8 compresse

Angusta 25 microgrammi 8 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di misoprostolo, appartenente al gruppo terapeutico Abortivi farmacologici. E' commercializzato in Italia da Norgine Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Norgine Italia S.r.l.

MARCHIO

Angusta

CONFEZIONE

25 microgrammi 8 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
misoprostolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Abortivi farmacologici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
204,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Angusta disponibili in commercio:

• angusta 25 microgrammi 8 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Angusta »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Angusta? Perchè si usa?

Angusta è indicato per l'induzione del travaglio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Angusta?

Angusta è controindicato:

• in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• se il travaglio è iniziato
• in caso di sospetta o evidente sofferenza fetale prima dell'induzione (per esempio, alterata risposta al non-stress test o allo stress test, presenza di meconio nel liquido amniotico o diagnosi o anamnesi di condizioni fetali non rassicuranti)
• in caso di somministrazione di farmaci ossitocici e/o altri agenti per l'induzione del travaglio (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2)
• in caso di sospetta o evidente presenza di cicatrici uterine derivanti da precedenti interventi chirurgici all'utero o alla cervice uterina, per esempio parto cesareo
• in caso di anomalie uterine (per esempio utero bicorne) che sconsiglino un parto per via vaginale
• in presenza di placenta previa o di inspiegabili emorragie vaginali dopo la 24^a settimana di gestazione della gravidanza in corso
• in caso di presentazione anomala del feto, che rende controindicato il parto per via vaginale
• nelle pazienti con insufficienza renale (GFR <15 ml/min/1,73 m²).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Angusta?

Angusta deve essere somministrato esclusivamente da personale ostetrico qualificato in ambito ospedaliero, dove risultino disponibili apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attività uterina; prima di utilizzare il prodotto si dovranno valutare attentamente le condizioni della cervice.

Angusta può causare iperstimolazione uterina.

In caso di contrazioni uterine prolungate o troppo energiche o nel caso in cui le condizioni cliniche della madre o del nascituro destino preoccupazione, si deve interrompere la somministrazione di Angusta. Se le contrazioni uterine eccessivamente energiche continuano, deve essere iniziata la terapia prevista dalle linee guida locali.

Nelle donne con pre-eclampsia, occorrerà escludere ogni evidenza o sospetto di sofferenza fetale (vedere paragrafo 4.3). Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo in donne in gravidanza con grave pre-eclampsia caratterizzata da anemia emolitica, aumentati livelli di enzimi epatici, riduzione del numero di piastrine circolanti (sindrome HELLP), altre patologie a carico di organi bersaglio o sintomi a carico del SNC diversi da una lieve cefalea.

In presenza di corioamnionite potrà essere opportuno accelerare il parto. Ogni decisione in merito alla terapia antibiotica, all'induzione del travaglio o al taglio cesareo sarà a discrezione del medico.

Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo in donne in cui la rottura delle membrane sia avvenuta più di 48 ore prima della sua somministrazione.

L'uso combinato di misoprostolo e ossitocina può determinare un effetto sinergico/additivo. È controindicata la somministrazione concomitante di ossitocina. Vedere paragrafo 4.3. Angusta viene eliminato dall'organismo dopo 4 ore. Vedere paragrafo 5.2. Si raccomanda di attendere 4 ore dall'ultima dose di Angusta prima della somministrazione di ossitocina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo in gravidanze multiple. Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo nelle grandi pluripare.

Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo prima della 37ª settimana di gestazione (vedere paragrafo 4.6).

Angusta deve essere usato solo nel caso in cui l'induzione del travaglio sia clinicamente indicata.

Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo in donne in gravidanza con punteggio di Bishop (mBS) >6.

Nelle pazienti in cui il travaglio è stato indotto con un qualsiasi metodo fisiologico o farmacologico, è stato descritto un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum.

Nelle donne in gravidanza con insufficienza renale o epatica si deve valutare se usare una dose minore e/o prolungare gli intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene 0,874 mg di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Angusta?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Angusta.

L'uso concomitante di farmaci ossitocici o di altri agenti per l'induzione del travaglio è controindicato a causa del potenziale incremento degli effetti uterotonici (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 5.2).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Angusta? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il regime posologico raccomandato di Angusta è di 25 microgrammi per via orale ogni due ore o 50 microgrammi per via orale ogni quattro ore secondo la pratica clinica. La dose massima raccomandata è di 200 microgrammi nell'arco delle 24 ore.

L'uso combinato di misoprostolo e ossitocina può determinare un effetto sinergico/additivo. Le concentrazioni plasmatiche di acido misoprostolico risultano trascurabili dopo 5 emivite (3,75 ore), vedere paragrafo 5.2. Si raccomanda di attendere 4 ore dall'ultima dose di Angusta prima di procedere alla somministrazione di ossitocina (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).

A causa della mancanza di dati clinici, l'uso di Angusta è raccomandato dalla 37^a settimana di gravidanza quando la cervice è sfavorevole (punteggio di Bishop <7).

Popolazioni speciali

Nelle donne in gravidanza con insufficienza renale o epatica si deve valutare se usare una dose minore e/o prolungare gli intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Angusta nelle donne in gravidanza di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite negli studi clinici. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

• Angusta deve essere somministrato esclusivamente da personale ostetrico qualificato in ambito ospedaliero dove risultino disponibili apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attività uterina;
• prima di utilizzare Angusta si dovranno valutare attentamente le condizioni della cervice.
• Angusta deve essere assunto per via orale con un bicchiere d'acqua.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Angusta?

Non sono disponibili informazioni su sovradosaggio con Angusta.

In caso di sintomi da sovradosaggio (ad es. contrazioni prolungate o troppo energiche dovute ad iperstimolazione uterina), si deve interrompere la somministrazione di Angusta e si deve iniziare la terapia prevista dalle linee guida locali. Le potenziali conseguenze dell'iperstimolazione uterina comprendono alterazioni della frequenza cardiaca fetale e asfissia, in questo caso si deve valutare il taglio cesareo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Angusta durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Angusta è stato studiato in donne in gravidanza dalla ≥37^a settimana di gestazione.

Angusta deve essere usato prima della 37^a settimana di gestazione solo se indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.4).

Angusta è usato per indurre il travaglio con un basso dosaggio di misoprostolo, per un breve periodo, alla fine della gravidanza. Se utilizzato in tale fase della gravidanza, non c'è alcun rischio di malformazioni fetali. Angusta non deve essere usato in nessun altro momento della gravidanza: nelle gravidanze esposte al misoprostolo nel corso del primo trimestre di gestazione è stato osservato un aumento di tre volte del rischio di malformazioni fetali (incluse sindrome di Moebius, sindrome della banda amniotica ed anomalie del sistema nervoso centrale).

Allattamento

Non sono stati condotti studi per determinare la quantità di acido misoprostolico escreto nel colostro o nel latte materno in seguito all'uso di Angusta.

Il misoprostolo è stato rilevato nel latte materno umano dopo somministrazione orale di misoprostolo in compresse.

Studi farmacocinetici hanno dimostrato che il misoprostolo somministrato per via orale (a dosi di 600 µg e 200 µg) viene escreto nel latte materno in concentrazioni che aumentano e diminuiscono molto rapidamente. La concentrazione massima di acido misoprostolico nel latte materno estratto è stata raggiunta entro 1 ora dalla somministrazione ed è stata di 7,6 pg/ml (% CV 37%) e 20,9 pg/ml (% CV 62%) dopo somministrazione singola di 200 mcg e 600 mcg rispettivamente. Quantità trascurabili di acido misoprostolico rimangono nel plasma materno dopo 5 emivite (3,75 ore) e concentrazioni ancora più basse nel latte materno. L'allattamento può iniziare 4 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di Angusta.

Fertilità

Studi sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale nei ratti hanno evidenziato che il misoprostolo può avere un impatto sull'impianto e sul riassorbimento. Tuttavia, si ritiene che ciò non abbia alcuna rilevanza per l'indicazione di Angusta nella gravidanza avanzata.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Angusta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 25 microgrammi di misoprostolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ipromellosa

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Crospovidone

Sodio croscarmelloso

Silice colloidale anidra


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Angusta è disponibile in una confezione formata da un blister con doppio strato di alluminio contenente 8 compresse.

Data ultimo aggiornamento: 15/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico