Aracytin

ARACYTIN è indicato per indurre la remissione nella leucemia acuta mieloide dell'adulto e del bambino.

È secondariamente indicato nel trattamento delle altre forme proliferative della serie bianca.

Nella terapia di induzione nella leucemia acuta non-linfocitica la dose usuale di citarabina in associazione ad altri farmaci antiblastici è 100 mg/m²/die in infusione endovenosa continua (giorni 1-7) oppure 100 mg/m² E.V. ogni 24 ore (giorni 1-7).

Per l'impiego nella leucemia acuta linfocitica si deve consultare la relativa letteratura per le attuali raccomandazioni.

ARACYTIN non è attivo per via orale. Lo schema ed il modo della somministrazione variano in funzione del programma terapeutico che verrà adottato.

ARACYTIN può essere somministrato per iniezione endovenosa rapida o per infusione venosa lenta e per iniezione sottocutanea.

In alcuni pazienti si sono verificate tromboflebiti al sito dell'infusione venosa e raramente si è verificato dolore e infiammazione al sito dell'iniezione sottocutanea. I pazienti possono tollerare dosi complessivamente superiori quando il farmaco viene somministrato mediante iniezione endovenosa rapida rispetto all'infusione lenta.

Infatti, in tale caso si verifica una rapida inattivazione del farmaco con riduzione del tempo di esposizione sia delle cellule normali che neoplastiche.

Le cellule normali e neoplastiche sembrano rispondere in modo approssimativamente parallelo a questi diversi modi di somministrazione e non è stata dimostrata alcuna chiara differenza sul piano clinico.

La citarabina è compatibile con i seguenti medicinali, alle concentrazioni di seguito specificate, in Destrosio 5% in acqua per otto ore: citarabina 0,8 mg/ml e cefalotina sodica 1,0 mg/ml; citarabina 0,4 mg/ml e prednisolone sodio fosfato 0,2 mg/ml; citarabina 16 mcg/ml e vincristina solfato 4 mcg/ml, citarabina 0,4 mg/ml e metotrexato 0,2 mg/ml.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La terapia con ARACYTIN non deve essere effettuata in pazienti con preesistente depressione midollare indotta da altri farmaci, a meno che tale terapia sia considerata la migliore alternativa terapeutica per il paziente.

Encefalopatie degenerative e tossiche, soprattutto dopo l'uso di metotrexato o il trattamento con radiazioni ionizzanti e nel caso in cui la conta cellulare nel sangue è molto bassa per altre cause oltre al cancro.

Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
A causa della potenziale genotossicità, le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere informate della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per i 6 mesi successivi all'ultima dose di citarabina.
A causa della potenziale genotossicità, i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per i 3 mesi successivi all'ultima dose di citarabina.
Gravidanza

Non sono stati condotti studi sull'uso di citarabina nelle donne in gravidanza. ARACYTIN ha azione teratogena in alcune specie animali. Questo medicinale deve essere utilizzato in gravidanza o in età fertile solo dopo aver preso in considerazione il potenziale beneficio ed il potenziale rischio sia per la madre sia per il feto.

Neonati normali sono stati partoriti da pazienti trattate con citarabina durante la gravidanza (da sola o in associazione con altri farmaci); alcuni di questi neonati erano prematuri o avevano un basso peso alla nascita. Alcuni dei neonati normali a seguito dell'esposizione alla citarabina sono stati monitorati dall'età di 6 settimane all'età di 7 anni e non hanno mostrato anomalie. Un neonato apparentemente normale è morto a 90 giorni a seguito di una gastroenterite.

Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza.

Sono state riportate anomalie congenite, soprattutto quando il feto è stato esposto alla terapia sistemica con citarabina durante il primo trimestre di gestazione. Queste anomalie comprendono alterazioni delle estremità superiori ed inferiori e malformazioni delle estremità e delle orecchie.

Durante il periodo neonatale, nei neonati esposti alla citarabina in utero, sono stati riportati: pancitopenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, alterazioni elettrolitiche, eosinofilia transitoria, elevati livelli di IgM e iperpiressia, sepsi e morte. Alcuni di questi neonati erano anche prematuri.

Sono stati effettuati aborti terapeutici in donne in gravidanza che assumevano citarabina. Alcuni feti erano normali mentre altri hanno riportato conseguenze fetali quali splenomegalia e trisomia di un cromosoma del gruppo C nel tessuto corionico.

Per il rischio di potenziali anomalie, causate dalla terapia citotossica, particolarmente durante il primo trimestre di gestazione, le pazienti già gravide o che lo diventino durante il trattamento con ARACYTIN, devono essere informate sui potenziali rischi per il feto e consigliate sull'opportunità di continuare o meno la gravidanza. Tale rischio, pur essendo presente, è considerevolmente ridotto se la terapia viene iniziata durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza. Benché neonati normali siano stati partoriti da pazienti trattate durante l'intero periodo della gravidanza, è consigliabile che questi bambini vengano tenuti sotto osservazione medica.

Non sono disponibili dati nell'uomo o nell'animale relativi alla escrezione di citarabina nel latte. È buona norma pertanto interrompere l'allattamento per la durata della terapia con ARACYTIN e per almeno una settimana dopo l'ultima dose o sospendere la terapia con ARACYTIN, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

Non sono stati condotti studi di fertilità per valutare la tossicità riproduttiva di citarabina. L'inibizione delle gonadi, con conseguente amenorrea o azoospermia, può verificarsi nei pazienti che assumono citarabina, specialmente in associazione con gli agenti alchilanti. In generale, questi effetti sembrano essere correlati alla dose e durata della terapia e possono essere irreversibili (vedere paragrafo 4.8). Citarabina ha un potenziale mutageno che può provocare un danno cromosomico negli spermatozoi umani.