Arsenico Triossido EG

Cos'è Arsenico Triossido EG (arsenico triossido)

Arsenico Triossido EG è un farmaco a base di arsenico triossido, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Arsenico Triossido EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Arsenico Triossido EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

• arsenico triossido eg 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 12 ml

A cosa serve Arsenico Triossido EG e perchè si usa

ARSENICO TRIOSSIDO EG è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:

• leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤ 10 x 10³/µl) in combinazione con acido all-trans retinoico (ATRA)
• leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e chemioterapia)

caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene Leucemia Promielocitica/recettore alfa dell'acido retinoico (PML/RAR-alfa).

Il tasso di risposta all'arsenico triossido di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato.

Indicazioni: come usare Arsenico Triossido EG, posologia, dosi e modo d'uso

ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e le speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4 devono essere assolutamente seguite.

Posologia

La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.

Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi

Programma del trattamento di induzione

ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa. Se la remissione completa non si verifica entro il 60° giorno, la somministrazione deve essere interrotta.

Programma del trattamento di consolidamento

ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die 5 giorni a settimana. Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.

Leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria

Programma del trattamento di induzione

ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose fissa di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa (presenza di meno del 5% di blasti nel midollo osseo cellulare, con nessun segno della presenza di cellule leucemiche). Se la remissione completa non si verifica entro il 50° giorno, la somministrazione deve essere interrotta.

Programma del trattamento di consolidamento

Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione. ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die per 25 dosi, somministrata per 5 giorni la settimana, seguita da 2 giorni di sospensione e ripetuta per 5 settimane.

Differimento, modifica e nuovo inizio della somministrazione

Il trattamento con ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere temporaneamente interrotto prima della fine prevista della terapia ogniqualvolta si osservi una tossicità di Grado 3 o maggiore, secondo i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria e la si giudichi possibilmente correlata al trattamento con ARSENICO TRIOSSIDO EG. I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate essere correlate a ARSENICO TRIOSSIDO EG devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell'evento tossico o il recupero delle condizioni basali dall'anomalia che ha provocato l'interruzione. In tali casi, il trattamento deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente. Se l'evento tossico non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, la dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale. I pazienti che manifestino una tossicità ricorrente devono essere esclusi dal trattamento.

Per quanto riguarda l'ECG, le anomalie elettrolitiche e l'epatotossicità, vedere il paragrafo 4.4.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione epatica

Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con arsenico triossido, si consiglia cautela nell'uso di ARSENICO TRIOSSIDO EG nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Pazienti con compromissione renale

Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione renale, si consiglia cautela nell'uso di ARSENICO TRIOSSIDO EG in questo tipo di pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia dell'arsenico triossido nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati al paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non ci sono dati disponibili per i bambini di età inferiore a 5 anni.

Modo di somministrazione

ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore. La durata dell'infusione può essere prolungata fino ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie. Non è necessario l'impiego di un catetere venoso centrale. A causa dei sintomi connessi alla patologia, per i pazienti sarà necessario procedere a ricovero all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione si rimanda al paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Arsenico Triossido EG

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Arsenico Triossido EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Misure contraccettive negli uomini e nelle donne

Le donne in età fertile devono far uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con arsenico triossido.

Gravidanza

Arsenico triossido si è dimostrato embriotossico e teratogeno negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono stati effettuati studi in donne in gravidanza in trattamento con arsenico triossido. Se questo medicinale è utilizzato durante la gravidanza, oppure se la paziente inizia una gravidanza mentre assume questo prodotto, la paziente deve essere informata del possibile rischio per il feto.

Allattamento

L'arsenico è escreto nel latte materno. Per il rischio di potenziali reazioni avverse gravi da arsenico triossido nei lattanti, l'allattamento deve essere interrotto prima e durante l'intero periodo di somministrazione.

Fertilità

Con arsenico triossido non sono stati condotti studi clinici o non-clinici sulla fertilità.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico