21 novembre 2024
Atorvastatina Almus Pharma
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Cos'è Atorvastatina Almus Pharma (atorvastatina sale di calcio)
Atorvastatina Almus Pharma è un farmaco a base di atorvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Almus S.r.l. - Sede Operativa
Confezioni e formulazioni di Atorvastatina Almus Pharma disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Atorvastatina Almus Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- atorvastatina almus pharma 10 mg 30 compresse rivestite con film
- atorvastatina almus pharma 20 mg 30 compresse rivestite con film
- atorvastatina almus pharma 40 mg 30 compresse rivestite con film
- atorvastatina almus pharma 80 mg 30 compresse rivestite con film
A cosa serve Atorvastatina Almus Pharma e perchè si usa
Ipercolesterolemia
Atorvastatina Almus Pharma è indicata come integrazione alla dieta per la diminuzione di livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria, comprese ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondenti ai tipi IIa e IIb secondo la classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Atorvastatina Almus Pharma è indicata anche per la diminuzione del colesterolo totale e del colesterolo LDL negli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, come integrazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio la LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Atorvastatina Almus Pharma è indicata negli adulti nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti considerati a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come integrazione alla correzione di altri fattori di rischio.
Indicazioni: come usare Atorvastatina Almus Pharma, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Il paziente deve essere sottoposto a una dieta ipolipemizzante standard prima di ricevere Atorvastatina Almus Pharma e deve proseguire questa dieta durante il trattamento con Atorvastatina Almus Pharma.
La dose deve essere personalizzata in accordo ai livelli basali di colesterolo LDL, allo scopo della terapia e alla risposta del paziente.
La dose iniziale abituale è di 10 mg una volta al giorno. L'adeguamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è di 80 mg una volta al giorno.
Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista)
La maggioranza dei pazienti è controllata con Atorvastatina Almus Pharma 10 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si evidenzia nell'arco di 2 settimane, mentre la massima risposta terapeutica si ottiene normalmente entro 4 settimane. La risposta viene mantenuta durante la terapia cronica.
Ipercolesterolemia familiare eterozigote
I pazienti devono iniziare con Atorvastatina Almus Pharma 10 mg una volta al giorno. Le dosi devono essere personalizzate e adeguate ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a un massimo di 80 mg al giorno oppure è possibile associare un sequestrante degli acidi biliari a 40 mg di atorvastatina in monosomministrazione giornaliera.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
La dose di atorvastatina nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote va da 10 a 80 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Atorvastatina deve essere usata come integrazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio la LDL-aferesi) in questi pazienti o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Nelle sperimentazioni sulla prevenzione primaria, la dose è stata di 10 mg al giorno. Possono essere necessari dosaggi più elevati per raggiungere i livelli di colesterolo (LDL) conformi alle linee guida correnti.
Compromissione renale
Non è necessario alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Atorvastatina Almus Pharma deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Atorvastatina Almus Pharma è controindicata nei pazienti con epatopatia attiva (vedere paragrafo 4.3).
Co-somministrazione con altri medicinali
Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
L'uso di atorvastatina non è raccomandato nei pazienti che assumono letermovir co-somministrato con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani
L'efficacia e la sicurezza in pazienti di età superiore ai 70 anni che utilizzano le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione generale.
Popolazione pediatrica
Ipercolesterolemia
L'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica, ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.
Per pazienti con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote con età pari o superiore a 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata fino a 80 mg al giorno, in accordo alla risposta e alla tollerabilità. Le dosi possono essere aumentate fino a 80 mg al giorno, secondo la risposta e la tollerabilità. Le dosi devono essere personalizzate in accordo all'obiettivo raccomandato della terapia. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 settimane o più. L'aumento della dose fino a 80 mg al giorno è supportato da dati provenenti da studi negli adulti e da dati clinici limitati di studi nei bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia provenienti da studi aperti sui bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote di età compresa tra 6 e 10 anni. L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore ai 10 anni.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni riguardo la posologia.
Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi.
Modo di somministrazione
Atorvastatina Almus Pharma è somministrata per via orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in un'unica dose e può essere assunta in qualsiasi momento del giorno, con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Atorvastatina Almus Pharma
Atorvastatina Almus Pharma e controindicata nei pazienti:
- con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- con epatopatia attiva o persistenti aumenti inspiegati delle transaminasi nel siero che superano di 3 volte il limite superiore della norma;
- durante la gravidanza, l'allattamento al seno e nelle donne in età fertile che non adottano misure contraccettive appropriate (vedere paragrafo 4.6),
- trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
Atorvastatina Almus Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Durante il trattamento, le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Atorvastatina Almus Pharma è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza, ha un impatto esiguo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.
Per tali ragioni, Atorvastatina Almus Pharma non deve essere usata nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con Atorvastatina Almus Pharma deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente è incinta (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non è noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati gravi, le donne che assumono Atorvastatina Almus Pharma non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L'atorvastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Atorvastatina Almus Pharma
In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su un database di 16.066 pazienti trattati (8.755 con Atorvastatina Almus Pharma vs. 7.311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti in terapia con atorvastatina ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse, rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo.
La tabella seguente descrive il profilo delle reazioni avverse dell'atorvastatina sulla base dei dati provenienti da studi clinici e della vasta esperienza post-marketing.
Le frequenze delle reazioni stimate sono classificate in base alla convenzione seguente: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni e infestazioni
Comune: nasofaringite.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Comune: reazioni allergiche
Molto raro: anafilassi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: iperglicemia
Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia.
Disturbi psichiatrici
Non comune: incubi, insonnia.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia
Raro: neuropatia periferica.
Non nota: miastenia gravis
Patologie dell'occhio
Non comune: visione offuscata
Raro: disturbi della vista.
Non nota: miastenia oculare
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito
Molto raro: perdita dell'udito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dolore faringolaringeo, epistassi.
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea
Non comune: vomito, dolore addominale superiore ed inferiore, eruttazione, pancreatite.
Patologie epatobiliari
Non comune: epatite
Raro: colestasi
Molto raro: insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia
Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa compreso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia, artralgia, dolore ad un arto, spasmi muscolari, tumefazione articolare, dolore dorsale
Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare
Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, lacerazione muscolare, tendinopatia, talvolta complicata da rotture
Molto raro: sindrome simil-lupoide
Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia.
Esami diagnostici
Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue
Non comune: test delle urine positivo ai globuli bianchi.
Come con altri inibitori dell'HMG-CoA riduttasi, nei pazienti che ricevono atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi nel siero. Queste alterazioni sono normalmente state lievi e transitorie e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento. Nello 0,8% dei pazienti trattati con Atorvastatina Almus Pharma si sono verificati aumenti clinicamente importanti (più di 3 volte il limite superiore della norma) delle transaminasi nel siero. Questi aumenti sono stati correlati alla dose e sono stati reversibili in tutti i pazienti.
Nel 2,5% dei pazienti trattati con Atorvastatina Almus Pharma si sono verificati livelli elevati di creatinchinasi (CK) nel siero pari a oltre 3 volte il limite superiore della norma, analogamente a quanto rilevato negli studi clinici con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina Almus Pharma sono stati osservati livelli di oltre 10 volte il range superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
I pazienti pediatrici di età compresa tra i 10 e i 17 anni trattati con atorvastatina avevano un profilo di esperienza avversa simile a quello dei pazienti trattati con placebo, delle quali, le esperienze avverse più comunemente osservate in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla relazione causale, sono state le infezioni.
Non è stato osservato nessun effetto clinicamente rilevante sulla crescita e sulla maturità sessuale in uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturità complessiva e dello sviluppo, sulla valutazione dello Stadio di Tanner e sulla misura dell'altezza e del peso.
Il profilo di sicurezza e di tollerabilità nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza dell'atorvastatina noto per gli adulti.
Il database sulla sicurezza clinica comprende dati di sicurezza relativi a 520 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età < 6 anni, 121 pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni, e 392 pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse riscontrate nei bambini sono risultati comparabili agli adulti.
I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con l'uso di statine:
- Disfunzione sessuale.
- Depressione.
- Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
- Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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