24 novembre 2024
Aybintio
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Cos'è Aybintio (bevacizumab)
Aybintio è un farmaco a base di bevacizumab, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Aybintio disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Aybintio disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- aybintio 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 16 ml
- aybintio 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 4 ml
A cosa serve Aybintio e perchè si usa
Aybintio in associazione a chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto.
Aybintio in associazione a paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con cancro della mammella metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare riferimento al paragrafo 5.1.
Aybintio in associazione a capecitabina è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con cancro della mammella metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei 12 mesi precedenti non devono ricevere il trattamento con Aybintio in associazione a capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1.
Aybintio, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamosa.
Aybintio, in associazione a erlotinib, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso, avanzato non resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (vedere paragrafo 5.1).
Aybintio in associazione a interferone alfa-2a è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con cancro a cellule renali avanzato e/o metastatico.
Aybintio, in associazione a carboplatino e paclitaxel, è indicato per il trattamento in prima linea del cancro epiteliale dell'ovaio, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV, secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia, FIGO) in pazienti adulte (vedere paragrafo 5.1).
Aybintio, in associazione a carboplatino e gemcitabina o in associazione a carboplatino e paclitaxel, è indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di cancro epiteliale dell'ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
Aybintio in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di pazienti adulte con recidiva di cancro epiteliale dell'ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF (vedere paragrafo 5.1).
Aybintio, in associazione a paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Aybintio, posologia, dosi e modo d'uso
Non agitare il flaconcino.
Aybintio deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di medicinali antineoplastici.
Posologia
Carcinoma metastatico di colon e retto (mCRC)
La dose raccomandata di Aybintio, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 5 mg/kg o 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane oppure 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Cancro della mammella metastatico (mBC)
La dose raccomandata di Aybintio è di 10 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 2 settimane oppure 15 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
Trattamento in prima linea del NSCLC non squamoso in associazione a chemioterapia a base di platino Aybintio è somministrato in aggiunta a chemioterapia a base di platino fino a 6 cicli di trattamento, seguiti da Aybintio in monoterapia fino alla progressione della malattia.
La dose raccomandata di Aybintio è di 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Il beneficio clinico è stato dimostrato in pazienti con NSCLC sia alla dose di 7,5 mg/kg sia di 15 mg/kg (vedere paragrafo 5.1).
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Trattamento in prima linea del NSCLC non squamoso con mutazioni attivanti dell'EGFR in associazione a erlotinib
Il test per la mutazione dell'EGFR deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento con l'associazione Aybintio ed erlotinib. È importante che sia scelta una metodologia ben validata e solida per evitare la determinazione di falsi negativi o falsi positivi.
La dose raccomandata di Aybintio in associazione a erlotinib è di 15 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Si raccomanda di proseguire il trattamento con Aybintio in associazione a erlotinib fino alla progressione della malattia.
Per la posologia e la modalità di somministrazione di erlotinib, vedere le informazioni complete per la prescrizione di erlotinib.
Cancro a cellule renali avanzato e/o metastatico (mRCC)
La dose raccomandata di Aybintio è di 10 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Cancro epiteliale dell'ovaio, cancro della tuba di Falloppio e cancro peritoneale primario
Trattamento in prima linea
Aybintio è somministrato in aggiunta a carboplatino e paclitaxel fino a 6 cicli di trattamento, seguiti dalla somministrazione di Aybintio in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia o per un massimo di 15 mesi o fino a che non compare tossicità inaccettabile, qualsiasi si manifesti prima. La dose raccomandata di Aybintio è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Trattamento della recidiva di malattia platino-sensibile
Aybintio è somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina per 6 cicli fino ad un massimo di 10 cicli oppure in associazione a carboplatino e paclitaxel per 6 cicli fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti dalla somministrazione di Aybintio in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia. La dose raccomandata di Aybintio è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Trattamento della recidiva di malattia platino-resistente
Aybintio è somministrato in associazione ad uno dei seguenti agenti: paclitaxel, topotecan (somministrato ogni settimana) o doxorubicina liposomiale pegilata. La dose raccomandata di Aybintio è di 10 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa. Se Aybintio è somministrato in associazione a topotecan (somministrato nei giorni 1-5, ogni 3 settimane), la dose raccomandata di Aybintio è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o sviluppo di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1, studio MO22224).
Cancro della cervice
Aybintio è somministrato in associazione a uno dei seguenti regimi chemioterapici: paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan.
La dose raccomandata di Aybintio è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino a progressione della malattia sottostante o comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1).
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario attuare alcuna correzione della dose di Aybintio.
Pazienti con compromissione renale
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da compromissione renale non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da compromissione epatica non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Non vi è alcun uso rilevante di bevacizumab nella popolazione pediatrica per il trattamento del cancro di colon, retto, mammella, polmone, ovaio, tuba di Falloppio, peritoneo, cervice e rene.
Modo di somministrazione
Aybintio è per uso endovenoso. La dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa di 90 minuti. Se la prima infusione è ben tollerata, la seconda può essere somministrata in 60 minuti. Se l'infusione di 60 minuti è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate in 30 minuti.
Aybintio non deve essere somministrato mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni avverse. Se indicato, la terapia deve essere interrotta definitivamente o sospesa temporaneamente come illustrato nel paragrafo 4.4.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Le infusioni di Aybintio non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Aybintio
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipersensibilità ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Aybintio può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento.
Gravidanza
I dati provenienti da dati di studi clinici e relativi all'uso di bevacizumab in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafo 5.3). È noto che le IgG attraversano la placenta, ed è prevedibile che bevacizumab inibisca l'angiogenesi fetale e quindi si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza. Dopo la commercializzazione, sono stati osservati casi di anomalie fetali in donne trattate con bevacizumab in monoterapia o in associazione a noti chemioterapici embriotossici (vedere paragrafo 4.8). Bevacizumab è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non è noto se bevacizumab sia escreto nel latte materno. Poiché le IgG materne vengono escrete nel latte e bevacizumab può danneggiare la crescita e lo sviluppo del bambino (vedere paragrafo 5.3), le donne devono interrompere l'allattamento con latte materno durante la terapia ed evitare di allattare con latte materno per almeno sei mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di bevacizumab.
Fertilità
Studi di tossicità a dosi ripetute sugli animali hanno mostrato che bevacizumab può avere un effetto avverso sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3). In uno studio di fase III sul trattamento adiuvante condotto in pazienti con cancro del colon, un'analisi parallela nelle pazienti in premenopausa ha evidenziato un'incidenza più elevata di nuovi casi di insufficienza ovarica nel gruppo trattato con bevacizumab rispetto al gruppo di controllo. La maggior parte delle pazienti ha recuperato la funzionalità ovarica dopo la sospensione del trattamento con bevacizumab. Non sono noti gli effetti a lungo termine del trattamento con bevacizumab sulla fertilità.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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